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Vol. 73. Núm. 5.
Páginas 368-375 (Mayo 2020)
Artículo original
DOI: 10.1016/j.recesp.2019.06.006
Ivabradina para el control crónico de la frecuencia cardiaca en fibrilación auricular permanente. Diseño del proyecto BRAKE-AF
Ivabradine for chronic heart rate control in persistent atrial fibrillation. Design of the BRAKE-AF project
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Adolfo Fontenlaa,
Autor para correspondencia
drfontenla@gmail.com

Autor para correspondencia: Unidad de Arritmias, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario 12 de Octubre, Avda. de Córdoba s/n, 28041 Madrid, España.
, María López-Gila, Juan Tamargo-Menéndezb, Roberto Matía-Francésc, Ricardo Salgado-Arandad, Juan Ramón Rey-Blase, Ángel Miracle-Blancof, Elena Mejía-Martínezg, Agustín Pastor-Fuentesh, Jorge Toquero-Ramosi, Miguel Ángel Ariasj, Isabel Montillaa, Agustín Gómez de la Cámarak, Fernando Arribasa, en representación de los investigadores de BRAKE-AF
a Servicio de Cardiología, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, España
b Departamento de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, España
c Madrid Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, España
d Servicio de Cardiología, Complejo Hospitalario de Burgos, Burgos, España
e Servicio de Cardiología, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España
f Servicio de Cardiología, Hospital Rey Juan Carlos, Móstoles, Madrid, España
g Servicio de Cardiología, Fundación Jiménez-Díaz, Madrid, España
h Servicio de Cardiología, Hospital de Getafe, Getafe, Madrid, España
i Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid, España
j Servicio de Cardiología, Hospital Virgen de la Salud, Toledo, España
k Unidad de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos (UICEC), Hospital 12 de Octubre, Centro de Investigación Biomédica en Red de Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP), Madrid, España
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Tabla 2. Calendario de visitas y procedimientos del ensayo BRAKE-AF
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Resumen
Introducción y objetivos

La ivabradina es un inhibidor de la corriente If, principal determinante de la función marcapasos del nódulo sinusal, aprobado como antianginoso y para tratar la insuficiencia cardiaca. Existen indicios sobre su capacidad para inhibir la conducción a través del nódulo auriculoventricular (NAV). Sobre esta base, el proyecto BRAKE-AF plantea el uso de ivabradina como agente cronotrópico negativo en fibrilación auricular (FA).

Métodos

Se realizará un ensayo clínico multicéntrico de fase III, aleatorizado, abierto, en paralelo, con diseño de no inferioridad, para comparar la ivabradina frente a la digoxina en 232 pacientes con FA permanente no controlada con bloqueadores beta o antagonistas del calcio; el objetivo primario es la reducción de la frecuencia cardiaca media diurna en un Holter de 24 h a los 3 meses. El ensayo se apoyará en un estudio electrofisiológico que analizará el efecto de la ivabradina en el potencial de acción del NAV humano, utilizando un modelo experimental en células de ovario de hámster chino transfectadas con el ADN que codifica la expresión de los distintos canales que componen dicho potencial de acción, registrando las corrientes iónicas mediante la técnica del parche de membrana.

Resultados

Se obtendrá información tanto del efecto de la ivabradina en las corrientes iónicas y el potencial de acción del NAV como de su eficacia y su seguridad en pacientes con FA permanente.

Conclusiones

Los resultados del proyecto BRAKE-AF podrían permitir que la ivabradina se incluyera en el limitado arsenal de fármacos disponibles actualmente para el control de frecuencia en la FA.

Ensayo registrado en ClinicalTrials.gov (Identificador: NCT03718273).

Palabras clave:
Ivabradina
Digoxina
Fibrilación auricular permanente
Control de frecuencia
Parche de membrana
Potencial de acción
Nódulo auriculoventricular
Abreviaturas:
ECG
FA
FC
NAV
Abstract
Introduction and objectives

Ivabradine is an inhibitor of the If channel, the main determinant of the pacemaker function of the sinus node. The drug has been approved for the treatment of angina and heart failure. There is some evidence of its role as an inhibitor of atrial-ventricular node (AVN) conduction. The aim of the BRAKE-AF project is to assess ivabradine use for rate control in atrial fibrillation (AF).

Methods

A multicenter, randomized, parallel, open-label, noninferiority phase III clinical trial will be conducted to compare ivabradine vs digoxin in 232 patients with uncontrolled permanent AF despite beta-blockers or calcium channel blockers. The primary efficacy endpoint is the reduction in daytime heart rate measured by 24-hour Holter monitoring at 3 months. This clinical trial will be supported by an electrophysiological study of the effect of ivabradine on the action potential of the human AVN. To do this, an experimental model will be used with Chinese hamster ovarium cells transfected with the DNA encoding the expression of the t channels involved in this action potential and recording of the ionic currents with patch clamp techniques.

Results

New data will be obtained on the effect of ivabradine on the human AVN and its safety and efficacy in patients with permanent AF.

Conclusions

The results of the BRAKE-AF project might allow inclusion of ivabradine within the limited arsenal of drugs currently available for rate control in AF.

Clinical trial registration: http://www.clinicaltrials.gov. Identifier: NCT03718273.

Keywords:
Ivabradine
Digoxin
Persistent atrial fibrillation
Rate control
Patch clamp
Action potential
Atrioventricular node

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