Entre los tratamientos locales, la intervención percutánea coronaria (IPC) con stents farmacoactivos constituye la norma en la atención a pacientes con arteriopatía coronaria obstructiva1. No obstante, pueden tener lugar complicaciones relacionadas con el stent, como la trombosis del stent y la reestenosis del stent2. Los balones recubiertos de fármaco (drug-coated ballons, DCB) son una alternativa a los stents farmacoactivos, basada en la idea de «no dejar nada atrás», lo que puede ayudar a preservar la vasomoción del vaso y reducir potencialmente el riesgo de episodios cardiacos adversos3,4. Sin embargo, siguen sin conocerse los procesos de cicatrización de la pared, la remodelación de la placa y el impacto de la IPC-DCB en la microcirculación coronaria.

El estudio PLAMI (NCT06080919) es un estudio piloto sin enmascaramiento, con un único grupo, unicéntrico e iniciado por un investigador, cuyo objetivo es evaluar la respuesta arterial coronaria a paclitaxel IPC-DCB (Pantera Lux, BIOTRONIK AG, Suiza). El diseño completo del estudio, así como los criterios de inclusión y exclusión, ya se han descrito con anterioridad5. En resumen, se incluyeron todas las nuevas lesiones sin limitaciones relativas al tamaño del vaso o las características de la lesión, excepto en el caso de los pacientes que acudieron por infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Se sometió a los pacientes a una IPC-DCB con paclitaxel guiada mediante ecografía intravascular (IVUS) (Opticross HD 60MHz; Boston Scientific, Estados Unidos) según los criterios actuales1. La IVUS y la resistencia microvascular derivada de la angiografía sin adenosina (RMA) sin adenosina se hicieron con el software QFR (AngioPlus Core, Shanghai Pulse Medical Technology, Shanghái, China) antes, inmediatamente después de la IPC-DCB y a los 3 meses de seguimiento. Todos los datos de la IVUS y la RMA se analizaron en el laboratorio de un centro independiente.

El criterio de valoración principal fue el cambio en el porcentaje de volumen de ateroma (percentage atheroma volume, PAV) evaluado por la IVUS desde el momento inicial y a los 3 meses de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios fueron: a) cambios en el área de la luz y en la membrana elástica externa entre el inicio y después de la IPC-DCB, y a los 3 meses de seguimiento (mínimos, máximos y promedio); b) el porcentaje de los tipos de remodelación (neutra, negativa y positiva), y c) los cambios en el QFR y la RMA entre el inicio y después de la IPC-DBC y a los 3 meses de seguimiento.

Los datos continuos expresan media±desviación estándar y se compararon mediante el análisis de la variancia. Se consideró un valor de p <0,05 estadísticamente significativo. Los análisis se hicieron con SAS V 18 (SAS Institute, Estados Unidos).

Se trataron 30 lesiones coronarias nativas con DCB con paclitaxel. La media de edad de los pacientes fue de 71,1 años; el 29% eran mujeres y el 32% padecían diabetes mellitus. El 54,8% de los pacientes acudieron por infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, y el vaso tratado con mayor frecuencia fue la arteria coronaria descendente anterior izquierda (51,6%). El diámetro medio del vaso tratado fue de 3,04±0,46mm, con una longitud media de la lesión de 24,8±5mm, y el 16,6% de las lesiones se calcificaron gravemente. Tras la IPC-DCB, se identificaron 6 disecciones de tipo A, 3 de tipo B y 2 de tipo C, ninguna de las cuales limitante del flujo. Ningún paciente requirió stent de rescate. A los 3 meses de seguimiento, solo se hizo la revascularización de una lesión diana no provocada por isquemia.

En la tabla 1 se muestran los criterios de valoración principal y secundario. Se observó una reducción significativa de un 9% en el PAV medio a los 3 meses de seguimiento (intervalo de confianza del 95% [IC95%], 4,83-12,94; p<0,001). Además, el resultado de la IPC-DCB con paclitaxel fue un aumento significativo de 2,3mm2 del área de luz mínima y de 1,9mm2 del área de luz media, sin cambios significativos en el área media del vaso o el volumen del vaso (tabla 1). En el 76,5% de los casos hubo remodelación positiva del vaso. Con respecto al impacto de la IPC-DCB con paclitaxel en la microcirculación y la fisiología coronaria, se observó un aumento significativo de la RMA inmediatamente después de la IPC-DCB, que se normalizó a los 3 meses de seguimiento. En cambio, se constató un aumento significativo del QFR entre el inicio y después de la IPC, y a los 3 meses de seguimiento (tabla 1).

En conclusión, la IPC-DCB con paclitaxel se asoció a una reducción significativa del PAV a los 3 meses de seguimiento. Además, la IPC-DCB con paclitaxel indujo la remodelación positiva y la dilatación tardía de la luz, que se mantuvieron a medio plazo, lo que se tradujo en un aumento significativo del índice derivado de la angiografía para la evaluación funcional de la enfermedad, sin influir en la microcirculación. La principal limitación de este estudio es su diseño piloto y el tamaño limitado de la muestra. No obstante, según estos resultados, la IPC-DCB con paclitaxel no solo sirve para tratar la estenosis desde un punto de vista mecánico, sino que también influye en la progresión de la placa ateroesclerótica reduciendo su tamaño. Se requieren más estudios aleatorizados para evaluar la posible influencia de estos datos de las imágenes intracoronarias en el desenlace clínico a medio y largo plazo de los pacientes que se someten a una IPC-DCB.