Se trata de un estudio observacional y multicéntrico. Los datos obtenidos proceden del Registro Español de MitraClip, que está avalado por la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista (SHCI) de la Sociedad Española de Cardiología e incluye de manera prospectiva a pacientes consecutivos tratados con MitraClip desde el 1 de junio de 2012. La inclusión de pacientes tratados con MitraClip en el Registro Español es una posibilidad que se ofrece a todos los miembros de la SHCI que practiquen la técnica. En este estudio se analizan los datos de los pacientes incluidos hasta el 1 de julio de 2018, procedentes de 16 hospitales españoles. La indicación de RVMT con MitraClip se estableció como la mejor opción terapéutica tras la evaluación de cada caso por el equipo multidisciplinario (Heart Team) de cada centro.

Para el objetivo del estudio se definieron 3 grupos según la etiología de la IM3,4: IM degenerativa (IMD) o primaria, en la que hay una afección directa y estructural de alguno de los componentes del aparato mitral; IM funcional (IMF) o secundaria, cuando los velos y las cuerdas son estructuralmente normales, pero hay desequilibrio entre las fuerzas de cierre y de sujeción en la válvula, secundario a las alteraciones en la geometría del VI, y por último, IM mixta (IMM), cuyo mecanismo etiológico es principalmente funcional, pero en la que se observa degeneración de los velos que podría tener implicaciones para la reparación percutánea.

Se diseñó una base de datos centralizada específica para la inclusión prospectiva y consecutiva de todas las variables demográficas, ecocardiográficas, de procedimiento y de seguimiento de los pacientes.

Todos los pacientes incluidos firmaron el consentimiento informado.

El dispositivo MitraClip es un sistema de tratamiento percutáneo para la IM que se basa en la técnica quirúrgica propuesta previamente por Alfieri6,7. El sistema consiste en un clip de cromo-cobalto con 2 brazos y 2 fijadores que se usan para atrapar ambos velos mitrales para crear una válvula de doble orificio. El dispositivo se implanta por vía transeptal y mediante control ecocardiográfico y fluoroscópico se avanza su sistema liberador hasta colocarlo en el punto de máxima insuficiencia. El uso de la ecocardiografía transesofágica tridimensional en tiempo real es esencial para guiar el procedimiento y además posibilita intentar el tratamiento de válvulas morfológicamente complejas. Una vez que se confirma mediante ecocardiografía transesofágica que ambos velos se han introducido en los brazos del sistema, se puede cerrar el dispositivo y comprobar el resultado de la reducción de la IM mediante ecocardiografía transesofágica. Si el resultado es aceptable, el clip puede ser liberado, y si no lo es, se procede a su reapertura y recolocación para un nuevo intento. El implante se realiza en la sala de hemodinámica con anestesia general para poder obtener una imagen adecuada de la válvula mitral e incluir adecuadamente los velos en el dispositivo6,7.

El éxito del procedimiento se definió como el correcto implante de al menos 1 clip con reducción de la IM hasta grado menor o igual que moderado (2+). El tiempo del procedimiento se definió como la duración desde la inducción anestésica hasta el final del procedimiento. El tiempo de implante del dispositivo se consideró desde la inserción del sistema de liberación hasta su retirada. La hemorragia relacionada con el procedimiento y su gravedad se definieron según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)15. La clase funcional se definió según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).

La reparación mitral percutánea se definió como urgente cuando se realizó durante un ingreso por IC aguda e inestabilidad clínica, ya fuera por episodios recurrentes de edema agudo de pulmón que precisaran medicación intravenosa o por el desarrollo de shock cardiogénico.

La gravedad de la IM, en el diagnóstico como en la evaluación tras el procedimiento y durante el seguimiento, se determinó según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología4,16.

El objetivo primario del estudio fue el combinado de mortalidad por cualquier causa y reingreso por IC durante el primer año de seguimiento.

Los objetivos secundarios fueron el análisis tras la RVMT de la clase funcional y la gravedad de la IM según la etiología de esta.

En el análisis descriptivo, para las variables cualitativas se calcularon las frecuencias absoluta (n) y relativa (%). En las variables cuantitativas, se comprobó la normalidad de las variables mediante la prueba de bondad de ajuste de Kolmogorov-Smirnov; en caso de ajustarse a la distribución normal, se expresan como media±desviación estándar, y como mediana [intervalo intercuartílico] en caso contrario. Para responder a los objetivos del estudio, los análisis se realizaron comparando las 3 etiologías de IM (IMD, IMF e IMM). Las diferencias entre estos grupos en las variables cualitativas se calcularon como diferencia de porcentajes con la prueba de la χ2 de Pearson; en caso de encontrar un 20% o más de celdas con frecuencias esperadas <5, se realizó la corrección de razón de verosimilitud. La comparación entre los 3 grupos para las variables cuantitativas continuas se analizó mediante ANOVA de un factor, con análisis post hoc de comparaciones múltiples de Bonferroni, o con el test de Kruskal-Wallis según la distribución de la variable.

Para estudiar el tiempo al evento mortalidad, así como rehospitalización por IC y al igual que para el combinado de mortalidad o rehospitalización a lo largo de 12 meses de seguimiento, se utilizó el estimador no paramétrico de supervivencia de Kaplan-Meier, con el que se obtuvieron las medianas de supervivencia, el gráfico de las curvas de supervivencia y el log-rank test para comparar la supervivencia libre del evento entre los grupos según el tipo de etiología de la IM.

Finalmente, se analizaron los predictores independientes del objetivo primario del estudio mediante la regresión de Cox de riesgos proporcionales, calculando en todos los casos los valores de la hazard ratio (HR) con sus intervalos de confianza del 95% (IC95%), ajustando por edad, sexo, tipo de IM y las variables que obtuvieron p <0,1 en el análisis univariante, empleando un modelo de pasos sucesivos hacia delante (modelo stepwise forward). Se estableció un nivel de seguridad en las pruebas estadísticas del 95% (p <0,05).

Para el análisis de los datos, se utilizó el paquete estadístico SPSS versión 23.0 (IBM Corp.; Armonk, New York, Estados Unidos).

Se incluyó a 558 pacientes, de los que 364 (65,2%) tenían IMF; 111 (19,9%), IMD y 83 (14,9%), IMM. Las características basales se muestran en la tabla 1. La media de edad fue 72,8±11,1 años y los varones eran el 70,3%. Los pacientes con IMD tenían más edad, más cirugía cardiaca previa y un riesgo quirúrgico más alto que los pacientes con IMF. Entre los pacientes con IMF y con IMM, hubo mayor proporción de varones, cardiopatía isquémica y revascularización percutánea y quirúrgica previas, y peor fracción de eyección.

Las características del procedimiento se muestran en la tabla 2. El procedimiento fue exitoso en el 93% de los casos, sin diferencias significativas según la etiología de la IM. Tampoco hubo diferencias significativas en la duración del procedimiento —si bien el grupo de IMF presentó tiempos más largos— ni en el número de clips implantados. En el 5% de los pacientes la indicación de RVMT fue urgente, sin diferencias significativas según el tipo de IM.

En la tabla 3 se muestran las complicaciones derivadas del procedimiento y las acontecidas durante la estancia hospitalaria. En 13 pacientes se observó derrame pericárdico relacionado con el procedimiento, 4 con IMD, 8 con IMF y 1 con IMM. De ellos, 4 pacientes precisaron pericardiocentesis (2 con IMD y 2 con IMF). Solo 1 paciente del grupo de IMF precisó tratamiento quirúrgico para el derrame pericárdico. Hubo hemorragias clínicamente relevantes (tipo BARC 3a o 3b) en el 3,1% (9 pacientes). La mortalidad hospitalaria fue del 2,5% (14 pacientes), significativamente superior en los grupos de IMF e IMM que en el de IMD (el 3 y el 3,6% frente a 0; p=0,041).

Se produjeron 14 muertes hospitalarias: 11 pacientes tenían IMF y 3, IMM. Las causas de muerte hospitalaria en el grupo de IMF fueron: 7 por IC refractaria, 2 por sepsis (una de origen urinario y otra de origen respiratorio), 1 ictus y 1 fallo multiorgánico. En el grupo de IMM, las causas fueron: 2 por IC refractaria y 1 por insuficiencia respiratoria. No hubo muertes hospitalarias en el grupo de IMD.

A los 12 meses de seguimiento, el número total de eventos del objetivo primario del estudio fue de 95 (18,9%) en toda la serie: 11 (11,3%) en el grupo de IMD, 71 (21,3%) en el grupo de IMF y 13 (18,1%) en el grupo de IMM, sin diferencias significativas entre los 3 grupos (p=0,101). La mortalidad por todas las causas en toda la serie a los 12 meses de seguimiento fue del 14% (78 pacientes), distribuida según la etiología de la IM de la siguiente forma: 13 pacientes (11,7%) en el grupo de IMD, 57 (15,7%) en el de IMF y 8 (9,6%) en el de IMM, sin diferencias entre los 3 grupos (p=0,728). El porcentaje de reingresos por IC en toda la serie a los 12 meses fue del 18% (101 pacientes): 13 (11,7%) en el grupo de IMD, 77 (21,2%) en el de IMF y 11 (13,3%) en el de IMM, diferencia que resultó superior desde el punto de vista estadístico en el grupo de IMF (p=0,047). Obsérvense las curvas de supervivencia a 12 meses para el evento combinado (figura 1A), la mortalidad por todas las causas (figura 1B) y los reingresos por IC, según la etiología de la IM (figura 1C).

Figura 1.

Curvas de supervivencia a 12 meses para el evento combinado (A), mortalidad por todas las causas (B) y reingresos por insuficiencia cardiaca (C), según la etiología de la insuficiencia mitral.

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La tabla 4 y la tabla 5 muestran respectivamente los análisis univariante y multivariante del evento combinado a los 12 meses. Las variables predictoras del objetivo primario del estudio fueron la clase funcional (p=0,029), la revascularización quirúrgica previa (p=0,031), el EuroSCORE II (p=0,003), la diabetes mellitus (p=0,037) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (p=0,015). Se completó el seguimiento del 79,93% de la muestra.

En cuanto a la evolución de la clase funcional de la NYHA (figura 2), hubo una clara mejoría a los 3 meses, que se mantenía al año, momento en el cual el 75,1% de los pacientes estaban en NYHA I o II. Esta mejoría está presente en todos los grupos etiológicos de IM. En la figura 3 se expone la evolución del grado de IM. Se muestra una reducción significativa del grado de IM a los 3 meses, que se mantiene a los 12 meses. Al final del seguimiento, el 73,2% de los pacientes presentaban IM de grado ≤ II. Esta mejoría está presente en todos los grupos etiológicos de IM.

Figura 2.

Evolución de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento de toda la serie y de los distintos subgrupos según la etiología de la insuficiencia mitral. NYHA: New York Heart Association.

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Figura 3.

Evolución del grado de IM en el seguimiento de toda la serie y de los distintos subgrupos según la etiología de la IM. IM: insuficiencia mitral.

(0,28MB).

Somos conscientes de que nuestro trabajo tiene algunas limitaciones. El número de pacientes que componen esta serie es pequeño y el seguimiento no es muy largo. Al ser un estudio observacional, no hay evidencia de que tenga potencia suficiente para detectar diferencias significativas en el objetivo primario; asimismo, la diferente distribución de algunas variables entre los 3 grupos podría condicionar la potencial introducción de sesgos en el seguimiento. La clasificación de algunos casos como IM de etiología mixta es un aspecto controvertido y, aunque en un porcentaje de casos bajo, podría suponer la pérdida de casos de los otros 2 subgrupos. Para terminar, la ausencia de un laboratorio de imagen centralizado puede ser una limitación de este trabajo.