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Vol. 67. Núm. 11.
Páginas 958-959 (Noviembre 2014)
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DOI: 10.1016/j.recesp.2014.06.014
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Resultados clínicos a medio plazo de los stents de cobalto–cromo recubiertos de oxinitruro de titanio en pacientes con lesiones coronarias de novo: primer estudio humano de OPTIMAX
Mid-term Clinical Outcome of Titanium-nitride-oxide-coated Cobalt-chromium Stents in Patients With de Novo Coronary Lesions: OPTIMAX First-in-man Study
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Pasi P. Karjalainen
Autor para correspondencia
pasi.karjalainen@satshp.fi

Autor para correspondencia:
, Jussi Mikkelsson, Antti Ylitalo, Tuomas Paana, Wail Nammas
Heart Center, Satakunta Central Hospital, Pori, Finlandia
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Tabla 1. Características clínicas basales y de la intervención (n=184)
Tabla 2. Resultados clínicos a los 6 meses de seguimiento (n=184)
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Sra. Editora:

Ha surgido cierta preocupación por las altas tasas de trombosis de stent (TS) tardía tras la implantación de los stents liberadores de fármacos (farmacoactivos)1. En autopsias de pacientes con TS tardía tras implante de stents liberadores de fármacos de primera generación se demostraron reacciones de hipersensibilidad en la pared vascular. Por ello se desarrollaron los stents con recubrimiento biocompatible para minimizar la inflamación de la pared vascular que origina los episodios tardíos2. La seguridad de los stents con recubrimiento de oxinitruro de titanio basados en la plataforma de acero inoxidable 316L se ha demostrado en poblaciones no seleccionadas3 y en ensayos clínicos aleatorizados sobre síndrome coronario agudo4. La aleación de cobalto-cromo tiene una resistencia radial superior que permite usar struts ultrafinos conservando la fuerza radial. En un estudio prospectivo observacional, el primero que se realiza en seres humanos, se han explorado los resultados clínicos a 6 meses de un stent con recubrimiento de oxinitruro de titanio sobre una plataforma de cobalto-cromo en lesiones coronarias de novo.

Se incluyó en el estudio a un total de 184 pacientes sintomáticos con estenosis significativa de una lesión de novo en una arteria coronaria nativa o en un injerto aortocoronario. La forma de presentación fue de angina estable o de síndrome coronario agudo. Se excluyó a los pacientes con insuficiencia cardiaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%, shock cardiogénico, deterioro de la función renal, revascularización previa del vaso diana, alergia a las medicaciones antitrombóticas, sangrado activo o una esperanza de vida < 12 meses. El estudio se llevó cabo cumpliendo las disposiciones de la Declaración de Helsinki de 1964. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes. El protocolo recibió la aprobación de nuestro comité de ética. El stent OPTIMAX® (Hexacath; París, Francia) es un stent con struts finos (81μm) basado en una plataforma de cobalto-cromo con un diseño helicoidal doble. Todas las superficies del stent están recubiertas de oxinitruro de titanio. El stent se distribuye en longitudes de 7, 10, 13, 16, 19, 22 y 28mm y en diámetros de 2,25, 2,50, 2,75, 3,0, 3,5 y 4,0mm. El éxito de la intervención se definió como el implante satisfactorio del stent, con una estenosis residual < 20% y un flujo final TIMI 3, sin disección ni trombosis. El éxito clínico se definió como un éxito de la intervención sin eventos adversos cardiacos mayores (MACE) durante la hospitalización. El objetivo principal fueron los MACE en un seguimiento de 6 meses, definidos como muerte cardiaca, infarto de miocardio (IM) no mortal o revascularización de la lesión diana (RLD) a causa de isquemia. La muerte cardiaca se definió como muerte por causas cardiovasculares o por causa desconocida. El IM se diagnosticó por un dolor persistente con aumento de la fracción MB de la Creatincinasa (CK-MB) o troponina al menos el doble del límite superior de referencia. La RLD se definió como una nueva intervención para tratar una reestenosis significativa (> 50%) en el stent. Los objetivos secundarios fueron los componentes individuales del objetivo principal, la muerte no cardiaca, revascularización del vaso diana por isquemia y la TS definitiva en un seguimiento de 6 meses. La TS se validó mediante los criterios del Academic Research Consortium. Los pacientes fueron objeto de un seguimiento prospectivo durante 6 meses. Se llevó a cabo una angiografía coronaria de seguimiento de los pacientes que presentaron síntomas recurrentes durante el seguimiento. Un comité clínico independiente validó todos los eventos clínicos. Dado el diseño observacional del estudio, no hubo ningún cálculo formal de la potencia estadística.

La media de edad de la cohorte era 69±9 años; el 70,1% de los pacientes eran varones. La forma de presentación fue un síndrome coronario agudo en el 57,1%; se utilizó un acceso radial en el 90,2% y se trataron lesiones complejas (tipo B y C) en el 80,5% de los casos. En la tabla 1 se presentan las características clínicas iniciales y de la intervención. Se obtuvo éxito de la intervención y éxito clínico en el 100% de los pacientes. Todos los pacientes completaron el seguimiento clínico de 6 meses. La media de duración del seguimiento fue 198±18 días. En el seguimiento a los 6 meses, el objetivo principal de MACE se había dado en el 4,3%. No se observó ninguna TS. Los resultados clínicos a los 6 meses se resumen en la tabla 2.

Tabla 1.

Características clínicas basales y de la intervención (n=184)

Edad (años)  69±
Varones  129 (70,1) 
Diabetes mellitus  28 (15,2) 
Tratada con insulina  8 (4,3) 
Tabaquismo actual  35 (19,0) 
Hiperlipemia  92 (50,0) 
Hipertensión  105 (57,1) 
IM previo  17 (9,2) 
ICP previa  20 (10,9) 
CABG previo  5 (2,7) 
IAMCEST agudo  26 (14,2) 
IAMSEST agudo  53 (28,8) 
Angina inestable  29 (15,8) 
Angina estable  79 (42,9) 
Acceso radial  166 (90,2) 
Número de lesiones tratadas por paciente  1,12±0,37 
Número de stents por lesión  1,14±0,33 
Vaso diana   
AAI  88 (47,8) 
ACxI  39 (21,2) 
ACD  50 (27,2) 
Principal izquierda  5 (2,7) 
Injerto aortocoronario  2 (1,1) 
Tipo de lesión   
36 (19,6) 
130 (70,7) 
18 (9,8) 
Trombo  19 (10,3) 
Lesiones calcificadas  64 (34,8) 
Lesiones de bifurcación  33 (17,9) 
Diámetro del vaso de referencia (mm)  3,03±0,37 
Longitud de la lesión (mm)  17,3±6,4 
Diámetro del stent (mm)  3,10±0,38 
Longitud del stent (mm)  19,5±5,8 
Longitud total de stent por lesión (mm)  21,4±8,4 
Implante de stents directo  50 (27,2) 
Aspiración del trombo  14 (7,6) 
Posdilatación  140 (76,1) 
Heparina de bajo peso molecular  166 (90,2) 
Inhibidor de GPIIb/IIIa  1 (0,5) 
Bivalirudina  22 (12,0) 
Clopidogrel  175 (95,1) 
Prasugrel  5 (2,7) 
Ticagrelol  4 (2,2) 
Duración del TAPD (meses)  4,63±2,54 

AAI: arteria anterior izquierda; ACD: arteria coronaria derecha; CABG: cirugía de revascularización aortocoronaria; ACxI: arteria circunfleja izquierda; IAMCEST: infarto de miocardio con elevación del segmento ST; IAMSEST: infarto de miocardio sin elevación del ST; ICP: intervención coronaria percutánea; IM: infarto de miocardio; TAPD: tratamiento antiagregante plaquetario combinado doble.

Las variables continuas se presentan en forma de media ± desviación estándar, mientras que las variables discretas se presentan en forma de frecuencia (porcentaje).

Tabla 2.

Resultados clínicos a los 6 meses de seguimiento (n=184)

  n (%) 
Muerte cardiaca  1 (0,5) 
IM no mortal  4 (2,2) 
RLD a causa de isquemia  5 (2,7) 
MACE  8 (4,3) 
RVD por isquemia  1 (0,8) 
TS  0 (0) 
Muerte no cardiaca  1 (0,5) 
Muerte por cualquier causa  2 (1,1) 

IM: infarto de miocardio; MACE: eventos adversos cardiacos mayores; RLD: revascularización de lesión diana; RVD: revascularización de vaso diana; TS: trombosis de stent.

Durante la última década, los stents con recubrimiento de oxinitruro de titanio basados en la plataforma de acero inoxidable 316L han producido resultados clínicos satisfactorios en estudios observacionales y ensayos clínicos aleatorizados3,4. En un informe de Karjalainen et al5 sobre 193 pacientes (212 stents de Titan®), la tasa de MACE a los 6 meses fue del 6,7%, los IM no mortales fueron el 2,1% y la revascularización de vaso diana, el 6,2%; la tasa de RLD fue del 3,6%. No obstante, el 46% de los pacientes habían tenido un IM previo (frente al 8,5% del presente estudio). Tiene interés señalar que no se produjo ninguna TS tras un seguimiento de 6 meses5. En el registro TIBET6, con un total de 156 pacientes diabéticos (197 stents Titan®), la tasa de MACE a 6 meses fue del 10,3% y se debió principalmente a un 7,1% de RLD. La alta tasa de RLD es comprensible, ya que todos los pacientes eran diabéticos; además, el 20,3% había sufrido ya un IM. Nuevamente, no hubo ninguna TS a los 6 meses6. Las principales limitaciones de este estudio son el sesgo de selección hacia una población favorable, lo cual puede explicar las tasas de éxito del 100% y la baja tasa de IM. La ausencia de seguimiento angiográfico puede haber contribuido a producir la baja tasa de RLD. Nuestra conclusión es que la implantación del stent OPTIMAX en lesiones coronarias de novo mostró unos resultados clínicos excelentes a los 6 meses, con una baja tasa de MACE y sin ninguna TS.

FINANCIACIÓN

Este trabajo fue financiado por subvenciones de la Finnish Foundation for Cardiovascular Research (Helsinki, Finlandia).

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Titanium-nitride-oxIde-coated stents multicenter registry in diaBEtic patienTs: the TIBET registry.
Heart Vessels., 27 (2012), pp. 151-158
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