Este estudio retrospectivo, unicéntrico y observacional se realizó entre enero de 2008 y diciembre de 2015. Durante este periodo, se inscribió a pacientes consecutivos con enfermedad multivaso (definida como estenosis ≥ 50% del diámetro luminal en 2 o más arterias epicárdicas mayores) y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] <50% en ecocardiografía) sometidos a CABG o ICP. Los datos de los pacientes se obtuvieron de un registro completo del Samsung Medical Center. La población del estudio estaba formada por pacientes adultos (≥ 18 años) con cardiopatía isquémica sometidos a CABG o ICP con stents farmacoactivos de segunda generación. También se incluyó a pacientes con síndrome coronario agudo, pero cuya revascularización podría haberse realizado en régimen programado (p. ej., angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST con constantes vitales estables). Los criterios de exclusión de este estudio fueron incumplimiento de criterios de selección para la cirugía cardiaca (como la existencia de shock cardiogénico), la intervención urgente y edad > 80 años. También se excluyó a los pacientes sin datos de FEVI basales. Por último, se inscribió a 1.496 participantes y se los dividió en los grupos de ICP (n=451) y de CABG (n=1.045). El grupo de ICP se subdividió en los subgrupos con RC (n=188) y con RI (n=263) (figura 1). La decisión entre ICP y CABG fue a criterio del especialista, con un enfoque de equipo cardiovascular utilizado en muchos casos, aunque criterios formales como la puntuación SYNTAX no se aplicaron universalmente.

Figura 1.

Flujo del estudio. CABG: cirugía de revascularización coronaria; ICP: intervención coronaria percutánea; RC: revascularización completa; RI: revascularización incompleta.

(0.37MB).

Los datos basales demográficos, angiográficos y de las intervenciones, así como los datos de resultados adversos durante el periodo de seguimiento, se recopilaron prospectivamente de nuestro registro. En caso necesario, se obtuvo información adicional de las historias clínicas y las entrevistas telefónicas. Los datos de mortalidad de los pacientes perdidos durante el seguimiento se confirmaron con los certificados nacionales de defunción. Todos los eventos fueron confirmados por un cardiólogo que no conocía la estrategia de tratamiento y los resultados angiográficos de la ICP. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Institucional del Samsung Medical Center y se renunció al requisito del consentimiento informado. Este estudio se realizó conforme a la Declaración de Helsinki.

Las descripciones detalladas de cada intervención de revascularización se presentan en el material adicional. En el grupo de ICP, la RC anatómica al final de la intervención se definió como estenosis residual por estimación visual <30% en vasos o ramas coronarias con diámetros ≥ 2,25mm, con grado 3 de la puntuación Thrombolysis in Myocardial Infarction en todas las arterias8; todos los demás casos se definieron como RI anatómica. Los vasos con bypass se consideraron RC si no se evidenciaba una enfermedad importante más allá del sitio de anastomosis. La FEVI previa a la intervención se consideró el valor basal y se calculó a partir de los resultados de la ecocardiografía mediante el método de Simpson modificado. Cuando la ventana ecocardiográfica era insuficiente para calcular la FEVI correctamente, se utilizaba el cálculo en modo M o la estimación visual.

El objetivo principal fue un compuesto de muerte cardiaca e infarto de miocardio (IM) a los 5 años. Los objetivos secundarios incluyeron muerte por cualquier causa, muerte cardiaca, IM, ictus, reingreso por insuficiencia cardiaca y nueva revascularización a los 5 años.

Todas las muertes se consideraron cardiovasculares si no se establecía ninguna causa no cardiovascular exacta. El IM se definió como enzimas cardiacas elevadas (troponina o fracción de banda miocárdica de la creatincinasa) por encima del límite superior de referencia con síntomas isquémicos concomitantes o signos electrocardiográficos indicativos de isquemia. El IM perioperatorio no se incluyó como evento clínico. El reingreso por insuficiencia cardiaca se definió como la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca. El ictus se definió como un déficit neurológico atribuible a una lesión focal aguda del sistema nervioso central causada por infarto cerebral o hemorragia, junto con los hallazgos complementarios en las imágenes cerebrales. La nueva revascularización se definió como la revascularización no planificada de cualquier arteria coronaria después de la ICP o la CABG inicial.

Las variables cualitativas se presentan como números y frecuencias relativas (%) y se compararon mediante la prueba de la χ2. Las variables continuas se presentan como la media ± desviación estándar o la mediana [intervalo intercuartílico] conforme a la distribución de los datos según lo determinado mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov, y se analizaron mediante las pruebas de la t de Welch o la prueba de la U de Mann-Whitney respectivamente. Las incidencias acumuladas de los objetivos principal y secundarios a los 5 años se calcularon con el método de Kaplan-Meier y se compararon entre los grupos con la prueba del orden logarítmico. Los resultados se compararon mediante modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox con el cálculo de las hazard ratio (HR) y los intervalos de confianza del 95% (IC95%). Los modelos multivariantes para la regresión de Cox incluyeron edad > 65 años, sexo masculino, síndrome coronario agudo, índice de masa corporal >25, hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo actual, FEVI, antecedentes de ictus, antecedentes de ICP, hemoglobina, fibrilación auricular, insuficiencia mitral importante (moderada o grave), ácido acetilsalicílico, inhibidor del receptor P2Y12, inhibidor del sistema renina-angiotensina y estatina como medicamentos al alta. Las suposiciones de riesgos proporcionales de cada modelo de riesgos proporcionales de Cox se examinaron gráficamente en la curva «log (–log)» y se confirmaron con la prueba de residuos escalonados de Schoenfeld. Se realizó un análisis de sensibilidad tras la exclusión de pacientes con IM agudo. También se realizó un análisis de riesgos competitivos para tener en cuenta el riesgo competitivo de muerte no cardiaca o muerte por cualquier causa. Todos los análisis estadísticos se realizaron con R versión 4.2.1. Todas las pruebas fueron bilaterales y se consideró estadísticamente significativo p<0,05.

La media de edad y de la FEVI de la población total del estudio fueron 65,2±10,8 años y 36,8±8,7% respectivamente. Las características clínicas basales de la población de estudio conforme a la estrategia de tratamiento se muestran en la tabla 1. Los pacientes sometidos a ICP eran mayores y tenían más probabilidades de presentar hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica y antecedentes de IM o CABG, pero tenían menos probabilidades de tener antecedentes de ictus, enfermedad vascular periférica o enfermedad de 3 vasos que los intervenidos mediante CABG. Las características basales de los 2 grupos de ICP (RC y RI) se presentan en la tabla 1 del material adicional. En comparación con el grupo de ICP-RC, el de ICP-RI era mayor y tenía más probabilidades de presentar hipertensión, enfermedad de 3 vasos y antecedentes de CABG.

La mediana de seguimiento fue 5,19 [1,38-8,25] años. En comparación con los pacientes de CABG, los tratados con ICP presentaron una mayor incidencia de muerte cardiaca o IM (ICP y CABG, el 27,8 y el 22,2%; HR ajustada = 1,41; IC95%, 1,06-1,87; p=0,017) (tabla 2 y figura 2A). La diferencia fue impulsada por la incidencia de IM (el 8,5 y el 1,6%; HR ajustada = 6,37; IC95%, 2,92-13,87; p<0,001), mientras que la incidencia de muerte cardiaca fue similar en los 2 grupos (el 24,6 y el 21,6%; HR ajustada = 1,27; IC95%, 0,95-1,71; p=0,109). El grupo de ICP también mostró riesgos significativamente superiores de reingreso por insuficiencia cardiaca (el 15,2 y el 5,6%; HR ajustada = 3,11; IC95%, 1,89-5,10; p<0,001) y revascularización de vasos diana (el 10,3 y el 2,1%; HR ajustada=4,30; IC95%, 2,18-8,48; p<0,001), pero el riesgo de ictus fue similar (el 8,6 y el 8,0%; HR ajustada = 1,05; IC95%, 0,64-1,73; p=0,842). El resultado principal mostró el mismo patrón significativo en varones (el 26,7 y el 22,1%; HR ajustada = 1,40; IC95%, 1,01-1,93; p=0,043), pero no se observaron diferencias significativas en los resultados entre los métodos de revascularización en mujeres (el 32,6 y el 22,7%; HR ajustada = 1,42; IC95%, 0,73-2,73; p=0,301). Sin embargo, la interacción entre los sexos y los métodos de revascularización no fue significativa (p=0,975), al igual que la diferencia entre la incidencia del resultado principal entre los sexos (p=0,988).

Figura 2.

Comparación de las incidencias de muerte cardiaca e infarto de miocardio según el método y la exhaustividad de la revascularización. A: comparación entre ICP y CABG. B: comparaciones entre ICP con RC, ICP con RI y CABG. CABG: cirugía de revascularización coronaria; ICP: intervención coronaria percutánea; RC: revascularización completa; RI: revascularización incompleta.

(0.23MB).

Las comparaciones de la incidencia de eventos adversos entre los 3 grupos (ICP-RC, ICP-RI y CABG) se muestran en la tabla 3 y la tabla 4. La incidencia de muerte cardiaca o IM en pacientes de los grupos ICP-RC y CABG fue similar (ICP-RC y CABG, el 20,5 y el 22,2%; HR ajustada = 1,06; IC95%, 0,69-1,63; p=0,799) (figura 2B). En cambio, en comparación con el grupo de CABG, la incidencia de muerte cardiaca o IM fue significativamente mayor en el grupo de ICP-RI (ICP-RI y CABG, el 33,0 y el 22,2%; HR ajustada = 1,61; IC95%, 1,18-2,19; p=0,003). Las incidencias de IM, reingreso por insuficiencia cardiaca y revascularización de vasos diana fueron significativamente menores en los pacientes de CABG que en los de ICP, independientemente de si la ICP logró la RC (tabla 4).

La comparación de los 2 grupos de ICP mostró que el grupo de ICP-RC tuvo una incidencia significativamente menor de muerte cardiaca o IM (ICP-RC e ICP-RI, el 20,5 y el 33,0%; HR ajustada = 0,64; IC95%, 0,42-0,98, p=0,039). La diferencia fue impulsada por una diferencia significativa entre los 2 grupos en la incidencia de muerte cardiaca (el 17,1 y el 29,6%; HR = 0,61; IC95%, 0,38-0,96; p=0,031) (tabla 4). Los resultados del análisis de sensibilidad con pacientes sin IM agudo mostraron resultados coherentes con el resultado principal (tabla 2 del material adicional), al igual que los resultados de los análisis de riesgos competitivos (tabla 3 del material adicional).

Los resultados de los análisis de subgrupos basados en la categorización de pacientes con y sin FEVI basal <35% se resumen en la figura 3. En pacientes con disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo (VI) (FEVI <35%), la ICP se asoció con un riesgo del objetivo principal significativamente mayor que la CABG. Sin embargo, el riesgo de muerte cardiaca o IM no varió significativamente según la estrategia de revascularización en pacientes sin disfunción sistólica grave del VI (35% ≤ FEVI <50%). Hubo una interacción significativa entre los métodos de revascularización y el grado de disfunción sistólica del VI desde el punto de vista del riesgo de muerte cardiaca o IM a los 5 años (p de la interacción=0,043).

Figura 3.

Análisis de subgrupos que compara los resultados de diferentes métodos de revascularización, con umbral de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en el 35%. CABG: cirugía de revascularización coronaria; HR: hazard ratio; IC95%: intervalo de confianza del 95%; ICP: intervención coronaria percutánea; RC: revascularización completa; RI: revascularización incompleta.

(0.23MB).

La vigente guía de práctica clínica recomienda la CABG frente a la ICP cuando se trata de la revascularización de la MCI de pacientes con disfunción sistólica del VI9,10. Esta recomendación puede basarse en el demostrado efecto beneficioso de la CABG frente al tratamiento médico en un ensayo clínico aleatorizado de pacientes con MCI y disfunción sistólica del VI, mientras que no se ha observado un beneficio similar de la ICP en el entorno de ningún ensayo aleatorizado5,6. Además, varios estudios observacionales y metanálisis han mostrado resultados clínicos más favorables tras la CABG que tras la ICP en pacientes con MCI y FEVI reducida11–13. A pesar de estas ventajas, la CABG conlleva riesgos, en especial una mayor tasa de mortalidad precoz en el posoperatorio inmediato en comparación con los tratamientos médicos estándar5. Por lo tanto, la ICP puede desempeñar un papel en el tratamiento de la MCI, en especial si se puede identificar condiciones específicas en las cuales mejore los resultados de los pacientes con MCI y disfunción sistólica del VI.

La RC es un resultado más deseable que la RI, ya que reduce el riesgo de isquemia miocárdica persistente que puede dificultar la recuperación14. Aunque en algunos estudios15–17 se ha demostrado que las ventajas de la RC son similares a las de la CABG, es difícil lograr la RC, sobre todo en pacientes con enfermedad coronaria compleja o numerosas comorbilidades17,18. En nuestro estudio, la RC se logró en menos de la mitad de los casos de ICP (188/451 casos, 41,7%) y con la CABG generalmente se obtuvieron mejores resultados clínicos que con la ICP, aunque los resultados de la ICP mejoraron considerablemente cuando se logró la RC. Los peores resultados se encontraron en el grupo de ICP-RI. Por lo tanto, mientras que la RC en pacientes con MCI tratados con ICP es óptima, debe valorarse la CABG en casos de características anatómicas coronarias desfavorables. Dado que los beneficios de la CABG fueron mayores en pacientes con FEVI gravemente reducida (<35%), la CABG debe ser el tratamiento preferido en casos de disfunción grave del VI. La aparición de IM, reingreso por insuficiencia cardiaca y revascularización de vasos diana fue significativamente mayor después de ICP-RC que después de CABG, lo que indica que algunas limitaciones de la ICP no podrían superarse con RC sola. Aunque la incidencia a 5 años de muerte cardiaca o infarto de miocardio difirió considerablemente entre los varones pero no en las mujeres, ello probablemente se debió a la mayor proporción de varones en nuestra población de estudio. No se observó ninguna interacción importante entre el sexo y el método de revascularización, y la aparición del resultado fue similar tanto en varones como en mujeres. Por lo tanto, no se puede extraer ninguna conclusión definitiva respecto a las diferencias en función del sexo en los resultados clínicos después de ICP o CABG de pacientes con MCI.

Puesto que se incluyó a pacientes con síndrome coronario agudo, la disfunción sistólica del VI podría haberse observado por isquemia miocárdica aguda en lugar de hibernación miocárdica crónica. Para reducir el sesgo, se excluyeron de forma preventiva las afecciones extremas que pueden causar una disfunción cardiaca, como la intervención de urgencia, el shock cardiogénico y el IM agudo. Los resultados de los análisis de sensibilidad con exclusión de pacientes con IM agudo fueron similares a los resultados principales. Se debe tener en cuenta que distinguir la disfunción sistólica aguda de la crónica solo sería posible con pruebas de viabilidad y seguimiento clínico. Como estudio observacional retrospectivo, esto era imposible y, por consiguiente, nuestras conclusiones deben interpretarse con cautela. Se necesitan futuros estudios prospectivos bien diseñados para confirmar estas conclusiones.

Muchas diferencias iniciales que indican perfiles de mayor riesgo en los grupos de ICP podrían originar un peor pronóstico que en el grupo de CABG. De hecho, a pesar de que se realizaron correcciones multivariante, la resolución completa del sesgo habría sido poco probable. Sin embargo, esto indica que una frecuencia similar del resultado principal después de la ICP-RC en comparación con el grupo de CABG fue posible incluso con los peores perfiles de riesgo, lo que a su vez demuestra el efecto de la RC con mayor claridad. Por lo tanto, si la CABG se considera inviable en estos pacientes, se debe buscar la RC con la ICP y la posterior evaluación de riesgos debe realizarse en función de los resultados finales. Si la RC no es posible en última instancia, podría ser necesario un tratamiento médico riguroso y un plan a largo plazo para estos pacientes. Otros estudios bien diseñados, como el ensayo Revascularization Versus Medical Treatment in Patients with Ischemic Left Ventricular Dysfunction (RESTORE-PCI) (identificador de Clinicaltrials.gov NCT05828719), podrían dar más información sobre los beneficios de la revascularización, sobre todo después de la ICP, en pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica.

Este estudio tiene varias limitaciones. En primer lugar, hubo diferencias notables en las características basales de los grupos de ICP y de CABG, lo que podría haber introducido un sesgo importante en los análisis. Para abordar esto, se excluyó a los pacientes a quienes se aplicaría el tratamiento de manera desigual, como aquellos en shock cardiogénico, con edad avanzada o que requirieran intervenciones urgentes. Además, se realizaron análisis multivariantes modificados para ajustar las diferencias iniciales. Sin embargo, la elección entre los 2 métodos de revascularización no se basó en criterios uniformes, lo que introdujo otra potencial fuente de sesgo. En segundo lugar, el número de pacientes en los grupos no era equivalente, ya que el de ICP era menos de la mitad del grupo de CABG, lo que podría haber limitado las conclusiones. En tercer lugar, la RC se estableció únicamente por criterios angiográficos, sin datos fisiológicos disponibles para evaluar los resultados de la revascularización. En cuarto lugar, no se disponía de resultados de pruebas de viabilidad, lo que podría haber influido en la evaluación de la revascularización. En quinto lugar, como ya se mencionó, algunos casos de disfunción sistólica pueden haber sido transitorios, por lo que los resultados quizá no reflejen con precisión el efecto de la revascularización de la MCI. En sexto lugar, este estudio es retrospectivo, unicéntrico y observacional con pacientes exclusivamente coreanos, lo que limita la generalización de las conclusiones. El predominio masculino (80,3%) en la población de estudio también limita la aplicabilidad a la población general, especialmente a las mujeres. Se necesitan estudios multinacionales futuros bien diseñados para extraer conclusiones más definitivas.