Se realizó un registro prospectivo multicéntrico dentro de la práctica clínica habitual, en el que participaron 3 centros terciarios con amplia experiencia en acceso radial, entendida como tal la realización del 85% o más de los procedimientos anuales a través de este acceso. Cada uno de los centros tenía en funcionamiento un programa de ICP ambulatoria y el registro incluyó a los pacientes con intención de ICP ambulatoria entre enero de 2013 y septiembre de 2015 en cada uno de los hospitales participantes. Se diseñó una base de datos común en la que cada centro incluyó a sus pacientes, y los investigadores de cada uno de los hospitales participantes revisaron prospectivamente los eventos clínicos. El comité ético del centro promotor del registro valoró y aprobó el estudio y todos los pacientes fueron informados de su inclusión en él. Realizó el análisis de los datos el centro promotor del registro.

Los criterios de inclusión y exclusión comunes establecidos para el registro se exponen en la tabla 1. Cualquier paciente que cumpliera estos criterios era elegible para alta el mismo día. Los criterios de ingreso tras la ICP también se exponen en la tabla 1. Los pacientes que finalmente ingresaron conformaron un segundo grupo de análisis para la caracterización de los motivos y los predictores de ingreso. El grupo principal de estudio es el de los pacientes que acudieron y recibieron el alta el mismo día, tras un periodo de observación de 4–12h según el protocolo y la práctica habitual de cada centro. Todos se sometieron a ICP electiva (programada o ad hoc) por enfermedad coronaria estable de uno o múltiples vasos y a través de acceso radial/cubital. Todos los pacientes debían recibir antiagregación con al menos ácido acetilsalicílico previamente a la ICP y clopidogrel u otro inhibidor de P2Y12, y podían recibir la carga de este segundo antiagregante en sala. Los revaluó antes del alta el personal médico y por teléfono o presencialmente a las 24h y a los 30 días. En caso de que refirieran complicación con acceso vascular (hematoma), se los revaluaba presencialmente. El historial clínico informatizado de cada paciente se revisaba igualmente en caso de alguna de las complicaciones o los eventos adversos preespecificados. En la figura se detalla el diagrama de flujo del estudio.

Figura.

Diagrama de flujo del estudio. ACO: anticoagulación oral crónica; CIE: cardiopatía isquémica estable; IC: insuficiencia cardiaca; ICP: intervención coronaria percutánea; OCT: oclusión crónica total; PE: periodo de estudio; TCI: tronco común izquierdo; TFG: tasa de filtrado glomerular. *Ausencia de cuidador en domicilio, incapacidad para comprender el procedimiento o vivienda muy alejada de recursos sanitarios (>60min).

(0,52MB).

El objetivo primario del trabajo es evaluar la factibilidad y la seguridad a corto plazo (desde el fin del procedimiento hasta el momento del alta y a las 24 h) y a los 30 días.

Intervención coronaria percutánea electiva ambulatoria: intervención realizada de manera programada o seguidamente tras el diagnóstico (ad hoc) y alta dentro de las 12h siguientes tras un periodo de observación.

Para la evaluación de los motivos de ingreso, se establecieron 7 grupos para el análisis: resultado subóptimo angiográfico, inestabilidad clínica (angina, complicación durante el procedimiento, recurrencia de dolor torácico, arritmias, síncope, etc.), rechazo de paciente o familiares, complicaciones con acceso vascular, cruce radial-femoral, exceso de contraste (> 300 ml) y una miscelánea de otros motivos.

Las variables cualitativas se expresan en forma de frecuencia y porcentaje y se analizaron mediante el test paramétrico de la χ2 o el test exacto de Fisher (no paramétrico) cuando fue necesario en función de la distribución de la variable analizada. Las variables cuantitativas se expresan en forma de media±desviación típica o mediana [inervalo intercuartílico] en función de la distribución de la variable. Se utilizó el test de Kolmogorov-Smirnov para comprobar su distribución normal y se analizaron con la prueba de la t de Student. Para el análisis de medianas de tiempo, se utilizó el test no paramétrico de la U de Mann-Withney. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05 para un intervalo de confianza del 95% (IC95%). Las variables asociadas a ingreso se determinaron a través de un análisis univariable. Mediante análisis de regresión logística, se identificaron los predictores independientes de ingreso, tras incluir las variables que mostraban p < 0,1 en el análisis univariable. Se utilizó el programa SPSS 17.0 para Windows (SPSS Inc.; Chicago, Illinois, Estados Unidos).

Las características basales de los 723 pacientes incluidos finalmente en el estudio y su comparación en función de alta final o ingreso se detallan en la tabla 2. La media de edad de la población era 66,6±10,5 años; el 76% eran varones, con un alto porcentaje de diabéticos (37,5%). Los pacientes que ingresaron presentaban con mayor frecuencia antecedente de arteriopatía periférica y un valor de creatinina basal más elevado. En la tabla 3 se puede observar los detalles del procedimiento. Los pacientes que ingresaron lo hacían más frecuentemente tras procedimientos no programados, de mayor duración y complejidad o con necesidad de revascularización multivaso.

En el periodo de estudio del registro se realizaron en total 16.672 cateterismos entre los 3 centros y 6.980 ICP, 1.788 (25,6%) de ellos en el contexto de cardiopatía isquémica estable. En total, el 40,5% de estos pacientes cumplían criterios de inclusión en el registro. Tras la ICP, ingresaron 190 (26,3%) pacientes. De los 533 (73,7%) que fueron dados de alta a domicilio, 128 (23,6%) residían en un municipio sin hospital. En la valoración previa al alta, 8 pacientes (1,5%) presentaron complicación vascular que no necesitó ingreso, 7 por un hematoma moderado y 1 de ellos presentaba oclusión radial en el momento del alta, sin datos de isquemia digital.

En la figura se puede observar los diferentes motivos de ingreso y el porcentaje de pacientes que ingresaron por cada uno de ellos. La mediana de estancia de estos pacientes fue de 1 [1–2] día.

En el análisis univariable, la enfermedad vascular periférica, las cifras basales de creatinina más altas y que el procedimiento fuera ad hoc y multivaso fueron predictores de ingreso. Todas estas variables fueron además predictores independientes de ingreso según el multivariable. El antecedente de cateterismo previo por el mismo acceso resultó, sin embargo, factor protector (tabla 4).

En la tabla 5 se detallan los eventos clínicos y las complicaciones registrados. El objetivo primario de seguridad (eventos adversos cardiovasculares mayores) ocurrió en el 0,19% a las 24h y en el 0,57% a los 30 días. No se registró mortalidad a las 24h ni a los 30 días. Se puede ver que a las 24h 1 paciente precisó reingreso (hemorragia mayor no relacionada con el acceso vascular, por caída de 4 g/dl de hemoglobina debido a hemorragia rectal) y 2 necesitaron atención médica en urgencias, ambos por dolor torácico para el que se descartó origen isquémico. A los 30 días, 8 pacientes reingresaron y otros 12 fueron atendidos en urgencias. Se registraron 3 eventos adversos cardiovasculares mayores, una trombosis subaguda definitiva de stent, que cursó como infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST, 1 paciente con angina inestable que precisó ICP sobre vaso diferente del tratado y 1 paciente que sufrió un ictus minor a los 5 días de la ICP. Los demás pacientes que ingresaron a los 30 días no precisaron nueva revaluación angiográfica y fue por motivos diversos como dolor torácico o descompensación de insuficiencia cardiaca. En cuanto a las complicaciones menores, se registró un 1,8% de hematomas a las 24h y el 1,3% a los 30 días, que no necesitaron ingreso o actuación quirúrgica ni causaron hemorragia mayor.

Actualmente, multitud de procedimientos médicos y quirúrgicos se realizan de manera ambulatoria con seguridad10 y cabe tener en cuenta que una noche de estancia en el hospital se asocia a un 0,5% de riesgo de reacción adversa a medicación o hasta un 1,6% de infección11. En 2009, la SCAI/ACC (Society of Cardiovascular Angiography and Interventions/American College of Cardiology) publicaron un documento de consenso12 en el que se establecían recomendaciones de ICP ambulatoria similares a los criterios utilizados. Sin embargo, no hay recomendaciones en la guía europea de revascularización13.

Los pacientes con cardiopatía isquémica estable suponen más de un 25% de la actividad de los laboratorios de hemodinámica y, como se ha visto, hasta un 40,5% de ellos podrían beneficiarse de la aplicación de programas de ICP ambulatoria como el descrito. Los datos indican además que la mayoría (74%) de los elegibles acaban finalmente dados de alta. Dentro de la actividad de cada laboratorio, es cerca del 10% de todas las ICP, y numéricamente supone un volumen que aumenta la disponibilidad de camas y puede producir ahorro de costes generales sin perder seguridad14,15.

La aplicabilidad de la ICP ambulatoria está condicionada por el riesgo isquémico y hemorrágico.

Aunque el riesgo de complicación isquémica parece más asociados con el resultado final del procedimiento que con el tipo de lesión y el vaso tratado16,17, la trombosis aguda de stent, que probablemente sea la complicación más temida, se ha asociado claramente con diversos factores, como el síndrome coronario agudo o la ICP en lesiones complejas18–20. Algunos trabajos incluyeron a pacientes con síndrome coronario agudo21 (el 25% en el EASY22), con una tasa de eventos adversos cardiovasculares mayores superior a la del total23, mientras que no se han incluido lesiones complejas en estudios previos. Actualmente, el perfeccionamiento del material y la mayor experiencia hacen que las futuras líneas de investigación puedan abordar la ICP ambulatoria sobre lesiones más complejas.

El riesgo hemorrágico viene condicionado sobre todo por el acceso vascular. En este aspecto, el acceso radial se ha mostrado claramente superior al femoral24,25. En el EPOS26 se comunicó una tasa de complicaciones vasculares en las primeras 24h del 6,1% de los pacientes dados de alta el mismo día tras la ICP transfemoral con hemostasia por compresión manual. Igualmente, en el más amplio registro sobre ICP con alta el mismo día, y con un 98% de acceso femoral, Rao et al.27 indican una tasa de complicaciones vasculares más baja, pero 3 veces superior en los pacientes dados de alta (el 0,75 frente al 0,25%; p < 0,001) pese a utilizarse dispositivos de cierre vascular más frecuentemente en ellos y más del 50% en ambos grupos. Aunque la utilización sistemática de dispositivos de cierre puede disminuir las complicaciones, el 0,8% en el estudio de Antonsen et al.28, su uso sistemático encarece el procedimiento. En el presente trabajo no se registraron complicaciones vasculares importantes, la única hemorragia mayor documentada fue no relacionada con el acceso vascular y en torno al 1,5% de los pacientes presentaron hematoma> 5 cm, todos superficiales y que no necesitaron actitud más allá del habitual vendaje compresivo y medidas locales. La baja tasa de eventos hallada corrobora los datos de los estudios y metanálisis previamente publicados21,23,27, en los que, tanto a las 24h como a los 30 días, estaba en torno al 1%21.

En cuanto al tiempo de estancia tras la ICP, las principales complicaciones tras la ICP suelen tener lugar en una ventana de tiempo de 4–6 h o pasadas las 24 h16, por lo que una apropiada selección de pacientes tras 4–12h de vigilancia —que podría ser en una sala dedicada a intervencionismo radial29— parece ser suficiente y segura.

Por último, a la hora de iniciar estos programas se debe tener en cuenta ciertas comorbilidades, como la insuficiencia renal crónica, la disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo o el tratamiento con anticoagulación oral, así como ciertas condiciones sociales como la distancia a un centro con servicio de urgencias y el apoyo familiar o de un cuidador en las primeras 24h tras la ICP12.

Hay que tener en cuenta varias limitaciones del presente registro. Por un lado, la procedencia de datos de 3 centros con programas de ICP ambulatoria propios y no ser un programa común. En cualquier caso, se establecieron criterios de inclusión y exclusión comunes para el registro y los datos se recopilaron en una base de datos común para los 3 centros. No se ha realizado sistemáticamente una encuesta de aceptación y opinión a los pacientes, por lo cual no se puede concluir por este estudio que la ICP ambulatoria sea más confortable para ellos, aunque estudios previos15 confirman su aceptación. El seguimiento de los pacientes no fue presencial en todos los casos; por lo tanto, se ha podido subestimar las complicaciones vasculares, aunque no las graves. Los posibles sesgos de intervención inherentes al carácter prospectivo de los registros constituyen otra limitación. Por último, tampoco se ha llevado a cabo un análisis de costes, pero estudios previos indican ahorros de hasta un 50% por procedimiento14.