El objetivo combinado de seguridad precoz (SP) tras el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) según la definición Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) carece de validación clínica. El objetivo fue determinar la incidencia, los predictores y la repercusión clínica del objetivo de SP tras el TAVI según los criterios VARC-3.
MétodosSe realizó un estudio multicéntrico que incluyó a 10.078 pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a TAVI transarterial. Según los criterios VARC-3, la SP a los 30 días se define como ausencia de mortalidad por cualquier causa, ictus, sangrado tipo 2-4 (según la definición VARC), complicaciones vasculares mayores, relacionadas con el acceso vascular o estructurales cardiacas, insuficiencia renal aguda estadio 3-4, insuficiencia aórtica moderada o grave, nuevo marcapasos permanente y cirugía o intervención relacionada con el dispositivo. Los datos basales, del procedimiento y del seguimiento se recogieron prospectivamente en una base de datos específica.
ResultadosLa SP se logró en 6.598 pacientes (65,5%). La falta de SP se relacionó principalmente con sangrados tipo 2-4 (18,9%) y el implante de un nuevo marcapasos (13,6%). La edad avanzada, la enfermedad arterial periférica, la enfermedad renal crónica y la posdilatación con balón determinaron un mayor riesgo de que no se lograra la SP (todos, p<0,01). La falta de SP se asoció con un aumento de mortalidad por todas las causas a 1 año del TAVI (HR=3,17; IC95%, 2,76-3,65; p<0,001).
ConclusionesHasta un tercio de los pacientes sometidos a TAVI no lograron el objetivo de SP según VARC-3, lo cual se asocia con peores resultados a medio plazo. Una edad avanzada, las comorbilidades basales y algunas características del procedimiento (posdilatación) determinaron un mayor riesgo. Estos resultados ponen de relieve la importancia de intentar reducir las complicaciones del procedimiento relacionadas con el TAVI.
Palabras clave
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en un tratamiento muy popular para pacientes con estenosis aórtica sintomática grave1,2. Originalmente destinado a pacientes considerados inoperables o de alto riesgo quirúrgico, su adopción se ha ampliado para incluir a los de riesgo intermedio y bajo3. A medida que el TAVI se generaliza en pacientes más jóvenes, de menor riesgo y con mayores expectativas de vida, la necesidad de una evaluación rigurosa y estandarizada de los resultados de las intervenciones ha adquirido una importancia clínica cada vez mayor.
El Valve Academic Research Consortium (VARC) ha sido durante mucho tiempo la guía para definir y estandarizar los resultados clínicos adecuados de las intervenciones de la válvula aórtica4–6. En el documento VARC-3, se han introducido ajustes en los objetivos compuestos6. En concreto, se ha redefinido el objetivo de seguridad precoz (SP) (30 días) y ahora incluye, respecto a los criterios VARC-2, la necesidad de un nuevo marcapasos permanente, la existencia de insuficiencia valvular aórtica importante y la hemorragia de tipo 2-4 VARC, entre otros factores. En lo que respecta a la invasividad de la intervención, este objetivo ofrece una medición exhaustiva de los riesgos asociados con las intervenciones de TAVI, y proporciona un enfoque estandarizado para evaluar y mejorar los resultados de los pacientes en este contexto. Sin embargo, el objetivo de SP a 30 días aún no se ha validado clínicamente. Por ello, el objetivo de este estudio fue evaluar de forma exhaustiva la incidencia, los predictores y la repercusión clínica de la SP en una población con TAVI en la vida real según la definición del objetivo VARC-3.
MÉTODOSPoblación del estudioEl estudio incluyó a pacientes consecutivos a quienes se les realizó una intervención de TAVI transarterial en 18 centros médicos de atención hospitalizada en Canadá y Europa entre 2014 y 2023. El tiempo de inclusión de los pacientes en el estudio varió entre 1 y 9 años en función del centro (tabla 1 del material adicional). La inclusión en todos los centros fue exhaustiva y consecutiva. Las indicaciones para TAVI, el tipo de dispositivo y el enfoque de la intervención fueron evaluados por el equipo cardiovascular sobre la base de una extensa evaluación clínica y anatómica preoperatoria. El abordaje transfemoral se utilizó por defecto y el acceso alternativo se reservó para pacientes con anatomía periférica desfavorable.
Recopilación de datos y objetivos clínicosLos datos iniciales, operatorios y del seguimiento se recopilaron de forma prospectiva con un conjunto de datos sobre el TAVI de la web. El seguimiento clínico se llevó a cabo durante las visitas ambulatorias programadas o mediante contacto telefónico al mes y a los 12 meses del TAVI, y anualmente a partir de entonces. La situación vital de los pacientes se iba actualizando después de cada contacto médico y se registraba la fecha del último contacto. Siempre que fue necesario, se consultaron los historiales de los cardiólogos remitentes, médicos generalistas y otros hospitales para obtener más información. La mediana de la duración del seguimiento de la población del estudio fue de 2 [intervalo intercuartílico: 1-4] años. El seguimiento fue completo en el 99% de los pacientes y 68 (1%) se perdieron durante el seguimiento. Todos los acontecimientos adversos se recopilaron de forma prospectiva y se definieron de acuerdo con las definiciones de consenso del VARC-3. La recopilación de datos se realizó de conformidad con el comité de ética institucional de cada centro participante y todos los pacientes firmaron un consentimiento informado para la intervención.
Definición del objetivo compuesto de seguridad precozCon base en los criterios VARC-3, la SP (a los 30 días) se definió como la ausencia concomitante de mortalidad por cualquier causa; todos los ictus; hemorragia de tipo 2-4 VARC; complicaciones vasculares mayores, relacionadas con el acceso o cardiacas estructurales; lesión renal aguda en estadio 3 o 4; insuficiencia valvular aórtica moderada o grave; nuevo implante de marcapasos permanente por anomalías de conducción asociadas a la intervención, y cirugía o intervención relacionada con el dispositivo (tabla 1). Todos los componentes individuales de la SP se detallan y comparan con las definiciones del estudio en la tabla 2 del material adicional.
Definición de seguridad precoz según el VARC-2 y el VARC-3
| Seguridad precoz según el VARC-2 (a los 30 días) | Seguridad precoz según el VARC-3 (a los 30 días) |
|---|---|
| Mortalidad por cualquier causa | Ausencia de mortalidad por cualquier causa |
| Todos los ictus (incapacitantes y no incapacitantes) | Ausencia de todos los ictus |
| Hemorragia potencialmente mortal | Ausencia de hemorragia de tipo 2-4 según el VARC (en ensayos donde el grupo de control es quirúrgico conviene incluir solo las hemorragias de tipo 3 y 4) |
| Complicación vascular grave | Ausencia de complicaciones vasculares estructurales, relacionadas con el acceso vascular o estructural cardiaca |
| Lesión renal aguda en estadio 2 o 3 (incluido el tratamiento renal sustitutivo) | Ausencia de lesión renal aguda en estadio 3 o 4 |
| Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención | Ausencia de insuficiencia valvular aórtica moderada o grave |
| Disfunción valvular que requiere la repetición de la intervención (VAB, TAVI o RQVA) | Ausencia de la implantación de un nuevo marcapasos permanente debido a anomalías en la conducción relacionadas con el procedimiento |
| Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo |
RQVA: reemplazo quirúrgico de válvula aórtica; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica; VAB: valvuloplastia aórtica con balón; VARC: Valve Academic Research Consortium.
Las variables cualitativas se expresaron en n.° (%) y las diferencias se evaluaron mediante la prueba de la χ2 o la prueba de Fisher según fuera necesario. Las variables continuas se expresaron en media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], y se compararon con la prueba de la t de Student o la prueba de la U de Mann-Whitney, según procediera. Los predictores de ausencia de SP se determinaron mediante un análisis de regresión de Cox con un enfoque de selección de variables preespecificado y basado en la teoría, y se obtuvieron las hazard ratios (HR) con intervalos de confianza del 95% asociados (IC95%). Las variables preespecificadas con valores de p <0,10 en el análisis univariante se incluyeron en el modelo multivariable. Las variables preespecificadas fueron edad, sexo femenino, índice de masa corporal, arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica, fibrilación auricular previa, insuficiencia renal crónica, anemia, acceso no transfemoral, acceso secundario radial, válvula autoexpandible, predilatación y posdilatación. Se excluyeron las variables de puntuación, como la de la Society of Thoracic Surgeons-Procedural Risk of Mortality (STS-PROM). Se tomó esta decisión para centrarse en factores específicos que estratificaran mejor el riesgo del paciente, en lugar de basarse en puntuaciones de riesgo compuestas que pudieran diluir las contribuciones de las variables individuales. Se construyeron curvas de supervivencia con datos de seguimiento de 1 año para las variables de tiempo hasta el acontecimiento con el método de Kaplan-Meier y se compararon con la prueba del orden logarítmico. Se incluyó un método de análisis de la supervivencia con punto temporal de referencia a los 30 días y de 1 a 12 meses. Todos los análisis se realizaron con un método jerárquico para tener en cuenta la variabilidad entre centros. Se utilizó un valor de p<0,05 bilateral como criterio de significación estadística. Se consideró que el seguimiento finalizaba en la fecha de la última revisión. Los análisis estadísticos se realizaron con el programa STATA (versión 14.0, StataCorp LP, College Station, EE. UU.).
RESULTADOSSe incluyó en el estudio a 10.078 pacientes consecutivos a quienes se les realizó TAVI. La media de edad fue de 80,9±7,4 años, el 48,4% eran mujeres y la puntuación media STS-PROM fue de 5,0±3,9 (tabla 2).
Características clínicas iniciales y de las intervenciones, en general y en función de la presencia de seguridad precoz según los criterios del VARC-3
| TotalN=10.078 | SPn=6.598(65,5%) | Ausencia de SPn=3.480(34,5%) | p | |
|---|---|---|---|---|
| Variables | ||||
| Edad (años) | 80,9±7,4 | 80,6±7,5 | 81,4±7,1 | <0,001 |
| Mujeres | 4.873 (48,4) | 3.127 (47,4) | 1.746 (50,2) | 0,008 |
| IMC (kg/m2) | 27,6±5,5 | 27,7±5,6 | 27,5±5,4 | 0,104 |
| Diabetes mellitus | 3.395 (33,7) | 2.206 (33,4) | 1.189 (34,2) | 0,481 |
| Hipertensión | 8.402 (83,4) | 5.496 (83,3) | 2.906 (83,5) | 0,783 |
| Insuficiencia cardiaca previa | 2.822 (28,0) | 1.870 (28,3) | 952 (27,4) | 0,293 |
| FA permanente | 1.813 (18,0) | 1.182 (17,9) | 631 (18,1) | 0,634 |
| Arteriopatía coronaria | 4.089 (40,6) | 2.694 (40,8) | 1.395 (40,1) | 0,471 |
| IM previo | 1.253 (12,4) | 823 (12,5) | 430 (12,4) | 0,874 |
| ICP previa | 2.735 (27,1) | 1.814 (27,5) | 921 (26,5) | 0,291 |
| CABG previa | 1.058 (10,5) | 739 (11,2) | 319 (9,2) | 0,002 |
| Arteriopatía periférica | 1.620 (16,1) | 1.018 (15,4) | 602 (17,3) | 0,015 |
| Ictus previo | 992 (9,8) | 632 (9,6) | 360 (10,3) | 0,224 |
| Enfermedad pulmonar obstructiva crónica | 2.120 (21,0) | 1.407 (21,3) | 713 (20,5) | 0,331 |
| Marcapasos anterior | 1.129 (11,2) | 859 (13,0) | 270 (7,8) | <0,001 |
| Insuficiencia renal crónica | 5.139 (51,0) | 3.199 (48,5) | 1.940 (55,7) | <0,001 |
| Diálisis previa | 161 (1,6) | 80 (1,2) | 81 (2,3) | <0,001 |
| NYHA >II | 5.973 (59,3) | 3.769 (57,1) | 2.204 (63,3) | <0,001 |
| Anemia | 5.470 (54,3) | 3.687 (55,9) | 1.783 (51,2) | <0,001 |
| EuroSCORE II (n=8.709; %) | 4,0 [2,6-6,1] | 3,9 [2,5-6,0] | 4,2 [2,8-6,4] | <0,001 |
| Puntuación STS-PROM (n=8.546; %) | 5,0±3,9 | 4,9±3,7 | 5,3±4,3 | <0,001 |
| FEVI (%) | 55,5±12,4 | 55,3±12,5 | 55,8±12,3 | 0,103 |
| AVA (inicial; cm2) | 0,8±1,6 | 0,8±1,6 | 0,7±1,4 | 0,504 |
| Gradiente transaórtico medio (mmHg) | 46,2±15,8 | 46,0±15,7 | 46,6±16,0 | 0,049 |
| Características de las intervenciones | ||||
| Acceso vascular | <0,001 | |||
| Transfemoral | 9.265 (91,9) | 6.084 (65,7) | 3.181 (34,3) | |
| Subclavicular | 162 (1,6) | 82 (50,6) | 80 (49,4) | |
| Transcarótida | 651 (6,5) | 432 (66,4) | 219 (33,6) | |
| Acceso vascular secundario (n=8.002) | 0,042 | |||
| Femoral | 5.041 (63,0) | 3.208 (63,6) | 1.833 (36,4) | |
| Radial | 2.961 (37,0) | 1.924 (65,0) | 1.037 (35,0) | |
| Tamaño del manguito >14-Fr (n = 8.809) | 2.192 (24,9) | 1.390 (24,2) | 802 (26,3) | 0,028 |
| Tipo de prótesis | 0,004 | |||
| Expandible con balón | 5.929 (58,8) | 3.970 (67,0) | 1.959 (33,0) | |
| Autoexpandible | 4.149 (41,2) | 2.630 (63,4) | 1.519 (36,6) | |
| Predilatación (n=8.836) | 2.664 (30,1) | 1.682 (29,0) | 982 (32,4) | <0,001 |
| Posdilatación (n=9.580) | 1.399 (14,6) | 867 (13,6) | 532 (16,5) | <0,001 |
AVA: área de la válvula aórtica; CABG: cirugía de revascularización aortocoronaria; FA: fibrilación auricular; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; ICP: intervención coronaria percutánea; IM: infarto de miocardio; IMC: índice de masa corporal; NYHA: New York Heart Association; SP: seguridad precoz; STS-PROM: Society of Thoracic Surgeons-Procedural Risk of Mortality; VARC: Valve Academic Research Consortium.
Las variables cualitativas se expresan en n (%), y las variables continuas, en media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico]. Las comparaciones de grupos se realizaron utilizando la prueba de la t de Student para las variables continuas y la prueba de la χ2 para las variables cualitativas.
El objetivo VARC-3 de SP a los 30 días se produjo en 6.598 pacientes (65,5%). La incidencia de cada objetivo se distribuyó de la siguiente manera: muerte por cualquier causa: 2,6%; ictus: 2,1%; hemorragia de tipo 2-4: 18,9%; complicación vascular grave, relacionada con el acceso vascular o estructural cardiaca: 7,9%; lesión renal aguda en estadio 3-4: 2,9%; insuficiencia valvular aórtica moderada o grave: 0,5%; nuevo marcapasos permanente: 13,6%, y conversión en cirugía o intervención del dispositivo: 0,7% (figura 1). Si se considera únicamente la hemorragia de tipo 3-4 (4,2%), lo cual es apropiado en ensayos donde el grupo de control es quirúrgico, como establece el VARC-3, la SP aumentó a 7.433 pacientes (73,8%) (tabla 3 del material adicional). La incidencia de SP cuando se aplicó la definición del VARC-2 fue del 82,3%, significativamente superior que con los criterios del VARC-3 (tabla 4 del material adicional).
Factores asociados con la ausencia de seguridad precoz
En la tabla 2, se muestran las características iniciales y operatorias de los pacientes según la aparición del objetivo compuesto de SP. Los pacientes sin SP tenían más edad, eran con más frecuencia mujeres y presentaban una mayor carga de comorbilidad (arteriopatía periférica, insuficiencia renal crónica y síntomas de insuficiencia cardiaca avanzada, entre otros). Por consiguiente, este grupo tuvo un mayor riesgo quirúrgico (puntuación STS-PROM: 5,3±4,3 frente a 4,9±3,7; p<0,001). En comparación con el grupo SP, a los pacientes sin SP se les realizó con mayor frecuencia predilatación con balón (el 32,4 frente al 29,0%; p<0,001) o posdilatación (el 16,5 frente al 13,6%; p<0,001).
No hubo diferencias en los pacientes con SP entre el abordaje transfemoral y el no transfemoral (el 65,7 frente al 63,2%; p=0,164), o en los objetivos individuales, a excepción de la muerte por cualquier causa y el ictus a los 30 días, que fueron más frecuentes en el grupo no transfemoral (el 3,8 frente al 2,5%; p=0,024, y el 3,1 frente al 2,0%; p=0,032, respectivamente) (tabla 3).
Seguridad precoz según la definición del VARC-3 en función del enfoque de acceso (transfemoral y no transfemoral)
| TotalN=10.078 | TFn=9.265 | No TFn=813 | p | |
|---|---|---|---|---|
| Seguridad precoz | 6.598 (65,5) | 6.084 (65,7) | 514 (63,2) | 0,164 |
| Muerte por cualquier causa | 262 (2,6) | 231 (2,5) | 31 (3,8) | 0,024 |
| Ictus | 207 (2,1) | 182 (2,0) | 25 (3,1) | 0,032 |
| Hemorragia de tipo 2-4 | 1.909 (18,9) | 1.745 (18,8) | 164 (20,2) | 0,353 |
| Complicaciones vasculares graves, relacionadas con el acceso o estructurales | 800 (7,9) | 747 (8,1) | 53 (6,5) | 0,121 |
| Lesión renal aguda de tipos 3 y 4 | 296 (2,9) | 269 (2,9) | 27 (3,3) | 0,504 |
| Ausencia de insuficiencia valvular aórtica moderada o grave | 46 (0,5) | 42 (0,5) | 4 (0,5) | 0,881 |
| Nuevo marcapasos permanente | 1.373 (13,6) | 1.256 (13,6) | 117 (14,4) | 0,512 |
| Conversión o intervención quirúrgica | 66 (0,7) | 60 (0,6) | 6 (0,7) | 0,763 |
TF: transfemoral; VARC: Valve Academic Research Consortium.
Las comparaciones de grupos se realizaron utilizando la prueba de la χ2 para las variables cualitativas.
Las variables cualitativas se expresan en n (%).
Las variables asociadas con la ausencia de SP según el VARC-3 se recogen en la tabla 4. En el modelo multivariante, los factores de riesgo independientes de ausencia de SP fueron la edad (HR=1,02; IC95%, 1,01-1,03; p<0,001), la arteriopatía periférica (HR=1,20; IC95%, 1,05-1,38; p=0,009) y la insuficiencia renal crónica (HR=1,28; IC95%, 1,15-1,42; p<0,001). En cuanto a los datos de las intervenciones, la posdilatación se asoció con un mayor riesgo de ausencia de SP (HR=1,23; IC95%, 1,08-1,43; p=0,003), y la adopción de la arteria radial como acceso secundario surgió como un factor de protección para la ausencia de SP (HR=0,86; IC95%, 0,77-0,96; p=0,006).
Predictores de ausencia de seguridad precoz según los criterios del VARC-3
| Característica | Análisis univariante | Análisis multivariante | ||
|---|---|---|---|---|
| HR (IC95%) | p | HR (IC95%) | p | |
| Edad | 1,01 (1,01-1,02) | <0,001 | 1,02 (1,01-1,03) | <0,001 |
| Mujeres | 1,12 (1,03-1,21) | 0,008 | 1,04 (0,94-1,16) | 0,423 |
| Índice de masa corporal (kg/m2) | 0,99 (0,98-1,01) | 0,113 | - | - |
| Arteriopatía coronaria | 0,97 (0,89-1,05) | 0,473 | - | - |
| Arteriopatía periférica | 1,15 (1,03-1,28) | 0,015 | 1,20 (1,05-1,38) | 0,009 |
| Fibrilación auricular previa | 1,03 (0,93-1,14) | 0,632 | - | - |
| Insuficiencia renal crónica | 1,34 (1,23-1,47) | <0,001 | 1,28 (1,15-1,42) | <0,001 |
| Anemia inicial | 1,03 (0,89-1,18) | 0,691 | - | - |
| Acceso radial secundario | 0,78 (0,64-0,87) | 0,002 | 0,86 (0,77-0,96) | 0,006 |
| Sin acceso transfemoral | 1,12 (0,96-1,29) | 0,164 | - | - |
| Válvula autoexpandible | 1,17 (1,08-1,27) | <0,001 | 0,93 (0,83-1,04) | 0,191 |
| Predilatación | 1,18 (1,08-1,29) | 0,001 | 1,04 (0,93-1,16) | 0,483 |
| Posdilatación | 1,28 (1,12-1,41) | <0,001 | 1,23 (1,08-1,43) | 0,003 |
HR: hazard ratio; IC95%: intervalo de confianza del 95%; VARC: Valve Academic Research Consortium.
Variables preespecificadas después de la regresión de Cox univariante de p<0,10 incluida en el modelo de regresión de Cox multivariante final.
A los 30 días, murieron 262 pacientes (2,6%) y 945 (9,4%) lo hicieron 1 año después del TAVI. Al año, la mortalidad por cualquier causa se produjo en el 6,5% de los pacientes con SP según el VARC-3 y en el 17,7% de aquellos con SP según el VARC-3. El incumplimiento de la SP según el VARC-3 a los 30 días se asoció con un aumento 3 veces mayor del riesgo de mortalidad a 1 año (HR=3,17; IC95%, 2,76-3,65; p<0,001). Esta asociación se mantuvo en el análisis de la supervivencia con punto temporal de referencia a los 30 días (figura 1 del material adicional). La ausencia de SP según el VARC-2 se relacionó con una mayor mortalidad por cualquier causa a 1 año (el 28,7 frente al 6,7%; HR=5,11; IC95%, 4,45-5,86; p<0,001). Las curvas de Kaplan-Meier de mortalidad por cualquier causa hasta 1 año de seguimiento después del TAVI de acuerdo con la aparición de SP según el VARC-2 y el VARC-3 se muestran en la figura 2. Cada componente individual del objetivo de SP se asoció con un mayor riesgo de muerte por cualquier causa a los 30 días y al año, con la excepción del implante de marcapasos permanente (HR=0,72; IC95%, 0,51-1,11; p=0,131, y HR=0,98; IC95%, 0,81-1,18; p=0,834, a los 30 días y al año, respectivamente) (tabla 5, figura 3).
Curvas de Kaplan-Meier de mortalidad por cualquier causa hasta 1 año de seguimiento según la presencia de seguridad precoz definida basándose en los criterios del VARC-2 (A) y en los criterios del VARC-3 (B). Estimaciones de Kaplan-Meier de la mortalidad por cualquier causa a 1 año según la presencia de SP definida basándose en los criterios del VARC-2 (A). Mortalidad por cualquier causa a 1 año: el 6,70% en pacientes con SP (IC95%, 6,02-7,15) y el 29,71% en pacientes sin SP (IC95%, 26,42-31,14). Estimaciones de Kaplan-Meier de la mortalidad por cualquier causa a 1 año según la presencia de SP definida basándose en los criterios del VARC-3 (B). Mortalidad por cualquier causa a 1 año: el 6,46% en pacientes con SP (IC95%, 5,83-7,15) y el 17,69% en pacientes sin SP (IC95%, 16,41-19,05). HR: hazard ratio; IC95%: intervalo de confianza del 95%; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica; VARC: Valve Academic Research Consortium.
Muerte por cualquier causa a los 30 días y al año relacionada con los componentes de la seguridad precoz por separado
| Resultados | HR (IC95%) | p |
|---|---|---|
| Mortalidad a los 30 días | ||
| Ictus | 10,20 (7,37-14,10) | <0,001 |
| Hemorragia de tipos 2, 3 y 4 | 5,43 (4,26-6,93) | <0,001 |
| Complicaciones vasculares graves, relacionadas con el acceso o estructurales | 7,48 (5,82-9,59) | <0,001 |
| Lesión renal aguda de tipos 3 y 4 | 3,82 (2,56-5,68) | <0,001 |
| Insuficiencia valvular aórtica moderada o grave | 4,42 (1,83-10,72) | 0,001 |
| Nuevo marcapasos permanente | 0,72 (0,51-1,11) | 0,131 |
| Conversión o intervención quirúrgica | 27,27 (18,73-39,71) | <0,001 |
| Mortalidad a 1 año | ||
| Ictus | 4,71 (3,69-6,02) | <0,001 |
| Hemorragia de tipos 2, 3 y 4 | 2,30 (2,01-2,64) | <0,001 |
| Complicaciones vasculares graves, relacionadas con el acceso o estructurales | 2,89 (2,45-3,41) | <0,001 |
| Lesión renal aguda de tipos 3 y 4 | 3,16 (2,51-4,00) | <0,001 |
| Insuficiencia valvular aórtica moderada o grave | 2,22 (1,15-4,38) | 0,017 |
| Nuevo marcapasos permanente | 0,98 (0,81-1,18) | 0,834 |
| Conversión o intervención quirúrgica | 9,85 (7,03-13,82) | <0,001 |
HR: hazard ratio; IC95%: intervalo de confianza del 95%.
Curvas de Kaplan-Meier de mortalidad por cualquier causa hasta 1 año de seguimiento en relación con los componentes individuales de la seguridad precoz del VARC-3. HR: hazard ratio; IC95%: intervalo de confianza del 95%; IVA mod-gra: insuficiencia valvular aórtica moderada-grave; LRA: lesión renal aguda; MPP: marcapasos permanente; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica; VARC: Valve Academic Research Consortium.
Por lo que se sabe, el presente estudio es el primero en evaluar la incidencia, los predictores y la repercusión clínica de la SP después del TAVI, definidos según los criterios del VARC-3. Los principales resultados pueden resumirse de la siguiente manera: a) la SP se produjo en aproximadamente 2 terceras partes de los pacientes (65,5%), lo que fue significativamente inferior que lo que indica la definición del VARC-2; b) todos los componentes de la SP por separado, excepto el implante de marcapasos, afectaron considerablemente a la muerte por cualquier causa a los 30 días y al año; c) la ausencia de SP definida según los criterios del VARC-3 se asoció de forma independiente con un aumento sustancial de la mortalidad 1 año después de la intervención. Del mismo modo, se observó una asociación más estrecha entre la muerte por cualquier causa a 1 año y la ausencia de SP según el VARC-2, y d) la edad, la arteriopatía periférica, la insuficiencia renal crónica y la posdilatación predijeron de forma independiente el incumplimiento de la SP, mientras que la adopción de la arteria radial como acceso secundario se identificó como un factor protector (figura 4).
Figura central. Incidencia y resultados de la seguridad precoz según el VARC-3 después del TAVI. Incidencia de seguridad precoz (SP) según los criterios del VARC-2. Mortalidad por cualquier causa a 1 año en pacientes sin SP según el VARC-2 (superior izquierda). Incidencia de SP según los criterios del VARC-3. Mortalidad por cualquier causa a 1 año y predictores en pacientes sin SP según el VARC-3 (superior derecha). Curva de Kaplan-Meier de mortalidad por cualquier causa a 1 año según la aparición de SP basándose en el VARC-3 (inferior). APP: arteriopatía periférica; EA: estenosis aórtica; HR: hazard ratio; IC95%: intervalo de confianza del 95%; IRC: insuficiencia renal crónica; MPP: marcapasos permanente; SP: seguridad precoz; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica; VARC: Valve Academic Research Consortium; VCC: válvula cardiaca por catéter.
El objetivo actualizado de SP según el VARC-3 hace referencia esencialmente a la invasividad del TAVI, lo que permite la inclusión de diferentes acontecimientos adversos a los 30 días sin mortalidad ni necesidad de cirugía o intervención. A pesar del uso generalizado del TAVI en los últimos años, rara vez se ha comunicado antes el objetivo de SP, lo que limita la comparabilidad de los datos en la bibliografía7–9. En nuestro estudio, que incluye una amplia población de TAVI de la vida real, la SP según los criterios del VARC-3 se alcanzó en aproximadamente 2 de cada 3 pacientes, una tasa mucho menor que la observada con la definición del VARC-2. Este hallazgo está en consonancia con un pequeño estudio retrospectivo que incluyó solo dispositivos de primera generación10. Esta menor incidencia de SP según el VARC-3 en comparación con el VARC-2 podría explicarse por 2 factores: el mayor número de acontecimientos adversos incluidos, en especial el implante de un nuevo marcapasos permanente después del TAVI, y la nueva definición de hemorragia establecida por el VARC-3. El documento actualizado aconseja clasificar cualquier pérdida de sangre importante relacionada con la intervención como hemorragia manifiesta, lo que se traduce en una mayor incidencia de hemorragia que en el VARC-2 11. En el registro multicéntrico OPERA-TAVI, Costa et al.12 mostraron una mayor incidencia de SP según el VARC-3 (el 69,1 en dispositivos autoexpandibles frente al 82,6% en dispositivos expandibles con balón). Sin embargo, cabe señalar que estos autores no tuvieron en cuenta la pérdida de sangre perioperatoria.
A pesar de las mejoras introducidas en la última década en la tecnología de los dispositivos, el uso sistemático de la tomografía computarizada de dimensionamiento y la mayor experiencia de los cirujanos, las principales complicaciones de la intervención continúan afectando a los resultados del TAVI13. Nuestro análisis muestra que algunos acontecimientos adversos, como los hemorrágicos y el implante de un nuevo marcapasos, continúan produciéndose en >10% de los pacientes, cifra muy similar a la registrada en estudios previos11,14. Sin embargo, las cifras de insuficiencia valvular aórtica significativa, conversión quirúrgica e ictus se situaron en el extremo inferior del arco de complicaciones. Además, todos los objetivos de SP según el VARC-3 por separado, excepto el implante de marcapasos, revelaron una asociación significativa con la muerte por cualquier causa a los 30 días y al año, y esto concuerda con estudios previos11,15–20. Los datos relativos al impacto del implante de marcapasos tras el TAVI en la mortalidad han mostrado resultados contradictorios entre los diversos estudios, lo que puede explicarse por las diferencias en los tipos de válvulas20. Por tanto, futuras investigaciones tendrán que evaluar más a fondo su efecto sobre la supervivencia.
El objetivo compuesto de SP según el VARC-3 influyó notablemente en los resultados clínicos a medio plazo. Cabe destacar que el objetivo se asoció de forma independiente con un riesgo más de 3 veces superior de muerte por cualquier causa 1 año después del TAVI. Curiosamente, esta asociación fue más estrecha cuando la SP se definió según los criterios del VARC-2. La ausencia de SP según el VARC-2 aumentó el riesgo de muerte por cualquier causa a 1 año en más de 5 veces, a pesar de que su incidencia de SP fue mayor que según la definición del VARC-3. Estos resultados sugieren que los criterios del VARC-2 podrían seleccionar mejor a los pacientes de mayor riesgo.
Los predictores de la ausencia de SP según el VARC-3 son fundamentales para predecir qué pacientes tendrán riesgos y complicaciones inmediatos y a corto plazo asociados con las intervenciones de TAVI. La edad avanzada, la arteriopatía periférica, la insuficiencia renal crónica y la posdilatación resultaron ser predictores independientes de la ausencia de SP. Como ya se sabe, el aumento de la edad se asocia con una tendencia lineal de la mortalidad, el ictus y el implante de marcapasos durante el seguimiento precoz y a largo plazo tras el TAVI21, lo que puede explicar la mayor incidencia de complicaciones en comparación con los pacientes más jóvenes. La arteriopatía periférica es una comorbilidad frecuente en los pacientes que se derivan para TAVI22, y se relaciona con un aumento significativo de las complicaciones vasculares y la mortalidad precoz23. En cambio, en nuestro análisis, la arteria radial como acceso secundario fue un factor protector independiente de la ausencia de SP, probablemente debido a una reducción de las complicaciones vasculares y hemorrágicas, lo que concuerda con estudios previos11,24.
Nuestros resultados ponen de relieve el hecho de que el objetivo compuesto de SP, definido según los criterios del VARC-3, es muy relevante desde el punto de vista clínico y tiene una gran repercusión en la recuperación del paciente. En nuestra opinión, este objetivo debe notificarse en futuros estudios y ensayos clínicos de TAVI para realizar comparaciones de seguridad coherentes, y debe convertirse en una norma de calidad de las intervenciones de TAVI. Por tanto, este hallazgo indica la necesidad de mejoras en la selección de pacientes, las técnicas de intervención, la optimización del dispositivo y el tratamiento perioperatorio para reducir las complicaciones, que continúan siendo una preocupación importante debido a su asociación con peores resultados.
Limitaciones del estudioEste estudio tiene varias limitaciones. En primer lugar, su carácter observacional hace que los resultados sean propensos a sesgos de selección y de confusión. En segundo lugar, la heterogeneidad de la población del estudio, procedente de distintos centros de diferentes zonas geográficas y volúmenes de pacientes, puede introducir variabilidad en las técnicas de intervención y los cuidados posoperatorios, lo que afectaría a la generalización de los hallazgos. En tercer lugar, este análisis no fue preespecificado y, por tanto, es, por definición, generador de hipótesis. Este estudio se centra únicamente en la relación entre la ausencia de acontecimientos de SP según el VARC-3 y la mortalidad a 1 año después de la intervención. Sin embargo, la exclusión de otros acontecimientos que pueden tener un impacto perjudicial en los resultados clínicos tras el TAVI, como reingresos, reintervenciones más allá de los 30 días o cambios en la calidad de vida, podría representar una limitación. Aunque en nuestro estudio solo se incluyó a pacientes tratados con válvulas por catéter de nueva generación, el prolongado periodo de estudio podría influir en los resultados. Por último, este estudio no contó con un comité independiente que decidiera sobre los acontecimientos ni un laboratorio central de ecocardiografía, y los datos ecográficos se basaron en los informes clínicos de cada centro.
CONCLUSIONESLos criterios de SP según el VARC-3 recientemente definidos ofrecen una evaluación integral de los acontecimientos adversos a corto plazo asociados con las intervenciones de TAVI y su repercusión en la mortalidad a 1 año. Estos resultados son la primera validación clínica de la SP a los 30 días según el VARC-3 en una cohorte real de pacientes a quienes se les realizó TAVI con dispositivos contemporáneos. Se necesitan futuros estudios prospectivos que permitan realizar comparaciones estandarizadas y validar aún más estos resultados. Para reducir las complicaciones tempranas y mejorar la seguridad de los pacientes, es necesario continuar mejorando las técnicas de intervención, la tecnología de los dispositivos y el tratamiento posterior al TAVI.
FINANCIACIÓNSin financiación.
CONSIDERACIONES ÉTICASEste estudio se realizó de acuerdo con las recomendaciones aceptadas internacionalmente para la investigación clínica (Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial). El estudio se llevó a cabo de acuerdo con los comités de ética de todos los centros participantes. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes en el estudio para las intervenciones. Se han tenido en cuenta los posibles sesgos de sexo y género.
DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIALEn la elaboración de este artículo, no se ha utilizado ninguna herramienta de inteligencia artificial.
CONTRIBUCIÓN DE LOS AUTORESA. Gonzálvez-García y P. Cepas-Guillén concibieron y diseñaron el estudio, recopilaron los datos y redactaron el artículo. M. Avvedimento concibió y diseñó el estudio, recopiló los datos y los revisó exhaustivamente por su importante contenido intelectual. J. Rodés-Cabau concibió y diseñó el estudio, y lo revisó exhaustivamente por su importante contenido intelectual. El resto de los autores recopilaron los datos y revisaron exhaustivamente el estudio por su importante contenido intelectual. Todos los autores dieron su aprobación final a la versión que se publicará.
CONFLICTO DE INTERESESJ. Rodés-Cabau ha recibido becas de investigación institucionales y honorarios como ponente/asesor de Edwards Lifesciences y Medtronic. P. Avanzas es editor asociado de la Revista Española de Cardiología. Se ha seguido el procedimiento editorial de la revista para garantizar el tratamiento imparcial del original. Los demás autores no declaran ningún conflicto de intereses en relación con el contenido de este artículo.
AGRADECIMIENTOSP. Cepas-Guillén contó con el apoyo de una beca de la Fundación Alfonso Martín Escudero (Madrid, España). J. Rodés-Cabau es titular de la Cátedra de Investigación Fondation Famille Jacques Larivière para el Desarrollo de Intervenciones de Enfermedades Cardiacas Estructurales (Laval University, Quebec, Canadá).
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El objetivo compuesto de SP ofrece una medida exhaustiva de los riesgos asociados con el TAVI, y proporciona un enfoque estandarizado para evaluar y mejorar los resultados de los pacientes en este contexto.
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El documento de consenso del VARC-3 actualizó el objetivo compuesto de SP.
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El presente estudio es la primera validación clínica de la SP según el VARC-3, que muestra una asociación significativa entre la ausencia de SP y la mortalidad por cualquier causa a 1 año.
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Todos los componentes por separado de la SP según el VARC-3 influyeron significativamente en la mortalidad por cualquier causa a los 30 días y a 1 año, excepto el implante de marcapasos permanente.
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Es necesario mejorar las técnicas de intervención, los dispositivos y el tratamiento perioperatorio para reducir las complicaciones tempranas, ya que se asocian con peores resultados a corto y medio plazo.
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En nuestra opinión, el objetivo compuesto de SP debería notificarse en futuros estudios y ensayos clínicos de TAVI para establecer comparaciones de seguridad coherentes, y debería convertirse en una norma de calidad para las intervenciones de TAVI.