El grosor de los struts del AVB es de 157 μm y las coronas están unidas entre sí por 3 conectores. El diámetro potencial de expansión de las celdillas es de 3 mm para las plataformas de 2,5 y 3 mm de diámetro y de 3,6 mm para la plataforma de 3,5 mm. Antes de iniciar esta experiencia con AVB en bifurcaciones, se realizó una serie de estudios in vitro para analizar el comportamiento de la plataforma expandida tras aplicar distintas maniobras de posdilatación a través de sus celdillas. Todas las pruebas se hicieron con el dispositivo sumergido en suero a temperatura corporal tras su expansión a 14 atm.

Desde enero de 2012 a enero de 2015, se trató con AVB a 556 pacientes con enfermedad coronaria que presentaban 680 lesiones significativas. De este registro, se seleccionó para estudio a 194 pacientes a los que se trató 230 lesiones en bifurcación. Durante este mismo periodo se trataron 775 bifurcaciones con stents metálicos. Se seleccionaron las lesiones cuyo diámetro de referencia proximal fuera ≤ 4 mm y el del ramo secundario (RS), ≥ 2 mm. Se excluyó a los pacientes mayores de 70 años, en shock cardiogénico o que no pudieran seguir doble terapia antiagregante durante 1 año. También se excluyeron las bifurcaciones en que se observara por angiografía una calcificación grave. En los casos en que se realizaron maniobras de posdilatación del RS a través de las celdillas del AVB, se analizó la geometría de la plataforma con eco intracoronario o tomografía de coherencia óptica. Tras el procedimiento, se seriaron determinaciones de creatincinasa y troponina. Se definió infarto periprocedimiento según el último consenso de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions7, y para la definición de trombosis, se siguió el criterio de la Academic Research Consortium8. A todos los pacientes se les realizó seguimiento clínico en consulta o se contactó con ellos por vía telefónica. Se programó una angiografía por tomografía computarizada al menos 6 meses después del tratamiento para analizar la zona andamiada. A diferencia de los stents metálicos, el plástico es radiotransparente y permite evaluar con nitidez el luminograma de la zona andamiada, que queda marcada por los puntos de platino proximal y distal. Además, en caso de presentar clínica, se programó una coronariografía. Se consideró evento adverso cardiovascular mayor en el seguimiento la muerte, el infarto de miocardio y la revascularización de la lesión diana (RLD).

En todos los casos se obtuvo el consentimiento informado del paciente. La vía de acceso fue la femoral y se utilizaron catéteres guía de 7 o 8 Fr. La predilatación de la lesión antes del implante del AVB fue a criterio del operador9. El diámetro del Absorb se seleccionó en función del diámetro de referencia proximal de la lesión. La estrategia de abordaje no difirió de la establecida tras la experiencia con stents metálicos, con predominio de AVB provisional. En caso de precisarse posdilataciones ulteriores, se utilizaron balones no distensibles, que en ningún caso superaron los 0,5 mm del diámetro del AVB. Se posdilató el dispositivo cuando se observó expansión incompleta del balón del AVB o cuando las pruebas de imagen intracoronaria mostraron a nivel del área luminal mínima una reducción del área>30% respecto al punto de máxima expansión. Se consideró éxito del procedimiento cuando se obtuvo una estenosis residual<30% a nivel del AVB, y a nivel del RS un flujo Thrombolysis In Myocardial Infarction 3 y una estenosis residual ≤ 50%. Al final de cada procedimiento, un cardiólogo intervencionista experto realizó offline las mediciones angiográficas con el sistema MEDIS (CMS [Coronary Measurement System] 7,1, MEDIS; Leiden, Países Bajos).

En los 32 casos en que se posdilató la plataforma con kissing balloon, se realizó un estudio ultrasónico (Atlantis SR 2,5 Fr, 40 MHz, Boston Scientific; Natick, Massachusetts, Estados Unidos). Tras implantar el Absorb, se hizo un primer estudio sobre el AVB, y tras posdilatar el RS a través de sus celdillas, se repitió la ecografía intracoronaria para evaluar el impacto de la posdilatación en la geometría de la plataforma. Se determinó el área y el índice de simetría (IS) (diámetro menor/diámetro mayor) del AVB a nivel proximal, tras la salida del RS y a nivel distal.

En 87 lesiones se realizó un estudio de tomografía de coherencia óptica para evaluar la geometría de la plataforma tras el implante. Las imágenes se adquirieron con el sistema Fourier-Domain (St. Jude Medical; St. Paul, Minnesota, Estados Unidos). Se analizaron los bordes proximal y distal y el grado de aposición de la plataforma a nivel proximal. También se midió el área del AVB a nivel proximal, tras la salida del RS y a nivel distal. En 49 casos en que se posdilató el RS a través de la celdilla de la plataforma, se analizó el grado de deformidad inducido tras la salida de la rama y se midieron el área y el IS. Estas medidas se compararon con las obtenidas 5 fotogramas después de este punto para analizar los cambios inducidos en la geometría.

Las variables cuantitativas se expresan como media±desviacio¿n estándar. Los datos cualitativos se expresan en porcentaje. Para la comparacio¿n de medias, se utilizó el test de la t de Student, y para comparar datos categóricos, el test de la χ2. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p<0,05. El análisis de la supervivencia se realizó con el método de Kaplan-Meier. Para los cálculos estadísticos se utilizó el programa informático SPSS (versio¿n 20.0).

Las características clínicas de los pacientes se resumen en la tabla 1. La media de edad era 57 años, y la mayoría de los pacientes eran varones que experimentaron un síndrome coronario agudo. Las tablas 2 y 3 muestran las características angiográficas de las lesiones y del procedimiento. El tipo de lesión más frecuente, según la clasificación de Medina et al10, fue la 1,1,1. En 108 bifurcaciones (47%), había enfermedad basal en el RS y en 12 (10%) de las 122 sin enfermedad basal se indujo daño del ostium del RS tras implantar el AVB en el VP. En 221 bifurcaciones (96%) se realizó una estrategia simple, y se precisó un stent en T en el RS en solo 2 bifurcaciones (0,9%). El abordaje en las demás bifurcaciones tratadas con estrategia simple fue variado: en 131 lesiones (59%) se implantó el AVB en el VP sin manipulaciones ulteriores sobre el RS. En 32 de estas bifurcaciones se realizó angioplastia del RS antes de implantar el AVB en el VP. El resultado de la predilatación condicionó un cambio de estrategia simple a compleja en 1 caso. En las 88 bifurcaciones restantes (40%) se posdilató el RS con distintas técnicas: a) angioplastia del RS con balón aislado en 34; b) kissing balloon en 33, y c) dilatación secuencial RS-VP en 21. En 8 bifurcaciones (4%) se decidió de inicio una estrategia compleja.

Se analizó la geometría del AVB con técnicas intracoronarias en 81 de las 90 bifurcaciones en que se posdilató el RS a través de sus celdillas (90%). La tabla 4 muestra los hallazgos obtenidos con tomografía de coherencia óptica. En 49 bifurcaciones se posdilató el RS (solo balón en 31 lesiones, posdilatación secuencial RS-AVB en 17 lesiones y kissing balloon en una). Se observó una discreta falta de aposición en el segmento opuesto a la salida de la rama en 5 bifurcaciones (10%). En 48 de estas bifurcaciones, se planificó una estrategia de posdilatación con un solo balón. En 31 de ellas (64%), no se observó deformidad de la plataforma tras la salida de la rama lateral (figura 2) y se obtuvo un área (7,2±1,7 frente a 7,1±1,7 mm2; p=0,7) y un IS (0,82±0,09 frente a 0,83±0,07; p=0,5) similares a los observados en este punto en las bifurcaciones en las que no se posdilató la rama lateral. Sin embargo, en las 17 bifurcaciones restantes, hubo que posdilatar la plataforma secuencialmente, en 14 por observarse distorsión de la plataforma tras la salida del RS (figura 3) cuando se dilató (área, 6,2±2,3 mm2; IS, 0,71±0,12), valores que mejoraron tras la posdilatación secuencial (área, 7,03±2,3 mm2; IS, 0,82±0,1; p<0,05). En los 3 casos restantes, la posdilatación secuencial se efectuó al evidenciarse signos de fractura11 de la plataforma (protrusión en la luz y superposición de los struts). La tabla 5 muestra el análisis ultrasónico de los cambios inducidos en la geometría de la plataforma tras realizar el kissing balloon. Tras este, se incrementó el área del AVB en el segmento previo a la salida del RS. Tras la salida de la rama lateral hubo una reducción no significativa del área, y tampoco se modificó la geometría del AVB a este nivel (IS tras implantar AVB, 0,84; IS tras kissing balloon, 0,82; p = no significativa).

Figura 2.

A: angiografía basal. B: implante de armazón vascular bioabsorbible de 3,5×18 mm en arteria descendente anterior con oclusión de la diagonal (flechas). C: angiografía final tras posdilatar la diagonal con balón de 2,5×15 mm. D: tomografía de coherencia óptica final; en la parte superior se muestra la reconstrucción longitudinal y en la inferior, los cortes axiales proximales (1), en la salida de la rama (2) con correcta aposición en el segmento opuesto a la salida de la rama, tras la salida de la diagonal (3) y referencia distal (4). E: angiografía por tomografía computarizada a los 6 meses de seguimiento.

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Figura 3.

Cambios en la geometría de una plataforma de 2,5 mm de diámetro tras posdilatar la diagonal con balón de 2,5 mm (A) y tras posdilatar secuencialmente el armazón vascular bioabsorbible (B). La flecha verde muestra el punto donde se induce la deformidad y el segmento que se analiza axialmente. Tras posdilatar secuencialmente el armazón vascular bioabsorbible, se restauran la geometría y el área en este punto. C: angiograma basal, posdilatación y de seguimiento por tomografía computarizada AVB: armazón vascular bioabsorbible. Esta figura se muestra a todo color solo en la versión electrónica del artículo.

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Se obtuvo éxito angiográfico en todos los casos. El tiempo de seguimiento angiográfico fue de 7,3±1,6 meses, y el tiempo de seguimiento clínico, 14±6 meses. Tres pacientes (1,5%) tuvieron un infarto periprocedimiento. Hubo 2 trombosis subagudas (0,86%); una definitiva a las 48 h en el contexto de una angioplastia primaria, en un paciente resistente al clopidogrel (test de reactividad plaquetaria VerifyNow con valor de 240). La segunda fue una trombosis probable en un paciente con una lesión ostial de la arteria descendente anterior {0,1,0} tratada con técnica flotante. El paciente falleció a los 7 días del alta (muerte súbita) estando con doble terapia antiagregante (ácido acetilsalicílico y clopidogrel). De las revaluaciones angiográficas, 116 fueron con angiografía por tomografía computarizada y 36 con coronariografía. En todas las bifurcaciones tratadas se observó permeabilidad del RS y se documentó restenosis en 12 AVB (5%); 7 se detectaron por tomografía computarizada y 5 por angiografía programada por síntomas. La mayoría de las restenosis fueron focales (9 de 12; 75%) y la localización más frecuente fue el borde proximal del AVB (6 de 12; 50%). No hubo diferencias en la tasa de restenosis entre las lesiones en que no se posdilató la rama lateral frente a las que sí (el 5,3 frente al 5,1%; p=0,9). En los 12 casos con restenosis se logró RLD. El tiempo de RLD fue de 7,6±2,9 meses (RLD clínico, 7,2±2,5 meses; RLD por restenosis detectada por tomografía computarizada, 8,0±3,4 meses). Durante el seguimiento, 2 pacientes (1%) tuvieron un infarto en otro territorio y otros 2 fallecieron (1%); 1 a los 8 meses por una trombosis definitiva tras abandonar voluntariamente la doble antiagregación durante 1 semana. El segundo paciente falleció súbitamente 11 meses después del procedimiento. La incidencia de trombosis definitiva y probable fue del 0,87% a 30 días y el 1,3% a 12 meses. Los demás pacientes estaban libres de síntomas en el seguimiento. La figura 4 muestra la curva de supervivencia.

Figura 4.

Curva de supervivencia libre de eventos (infarto, revascularización de la lesión diana y muerte).

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Hay poca información obtenida in vivo sobre los cambios inducidos en la geometría de la plataforma de los stents metálicos16 durante el tratamiento de bifurcaciones coronarias, y en el caso del AVB estos cambios se han analizado fundamentalmente in vitro17,18. Ormiston et al18 demostraron que, tras posdilatar la rama lateral con un balón a través del AVB, se induce falta de aposición en el segmento opuesto a la salida del RS. In vivo, esta falta de aposición solo se evidenció en 5 de los 49 casos evaluados por tomografía de coherencia óptica (10%). Los estudios in vitro también muestran que cuando se posdilata la rama lateral se induce una distorsión de la geometría de la plataforma con pérdida de área tras la salida del RS. Sin embargo, en el 64% de estas bifurcaciones, no se observó deformidad ni pérdida de área significativa tras la salida de la rama, por lo que no se necesitaron posdilataciones ulteriores sobre el AVB. Hubo 3 casos (6%) en que se observaron signos de fractura de la plataforma tras posdilatar el RS11. En los 3 casos se volvió a dilatar prolongadamente el AVB con balón no distensible y se consiguió que los struts fracturados que protruían en la luz se quedaran apuestos a la pared del vaso. En estos 3 casos, la angiografía por tomografía computarizada a los 6 meses mostró buena situación del segmento andamiado y del RS y ninguno ha presentado eventos adversos en el seguimiento.

Con respecto a las bifurcaciones tratadas con kissing balloon, se obtuvo un incremento del área de la plataforma en el segmento proximal a la salida de la rama lateral sin distorsionar la geometría, a diferencia de lo observado con el kissing balloon convencional con los stents metálicos, en los que se incrementa el área a expensas de una deformación de la geometría del stent. Por otro lado, tras la salida del RS, en el Absorb se mantiene un área y un IS similares a los basales, mientras que en los stents metálicos el kissing balloon convencional no consigue restaurar el área ni la geometría en su totalidad16.

No se trata de un estudio aleatorizado. Tampoco es una serie de lesiones consecutivas, sino que son pacientes más jóvenes y con menor grado de calcificación en las bifurcaciones que las tratadas con stents metálicos, por lo que estos resultados no son extrapolables a todas las lesiones en bifurcación. Los estudios in vitro no se han realizado sobre un modelo que simule la anatomía coronaria y el ángulo de la salida del RS. No obstante, el objetivo del test in vitro era evaluar la resistencia de la plataforma expandida a las distintas maniobras de posdilatación. Por otro lado, el análisis de la geometría de la plataforma está hecho con 2 técnicas intracoronarias diferentes, y el seguimiento angiográfico no es generalizado, aunque esta es la serie publicada con mayor grado de revaluación angiográfica. En cuanto a la tomografía computarizada, no está validada frente al estándar como técnica de revisión angiográfica pero, a diferencia de lo que ocurre con los stents metálicos en que el blooming induce diagnósticos erróneos, en el AVB se suele obtener una imagen nítida del segmento andamiado y de la rama lateral, ya que el plástico es radiotransparente.