Se incluyó a un total de 402 pacientes consecutivos con estenosis aórtica sintomática grave a los que se practicó un TAVI transfemoral en nuestro centro. La indicación del TAVI se examinó en el ámbito de la reunión del Equipo Cardiaco del centro, en la que participaron como mínimo un cirujano cardiaco y un cardiólogo intervencionista, cardiólogo de imagen y cardiólogo clínico; la evaluación se basó en la historia clínica del paciente, la idoneidad anatómica y la valoración de la fragilidad. La estenosis aórtica grave se definió como un gradiente de presión transaórtica medio > 40mmHg o un área valvular<1,0cm2 determinados en la ecocardiografía transtorácica o la ecocardiografía de estrés con dobutamina, según fuera apropiado. Se realizó a todos los pacientes una coronariografía antes del TAVI. La decisión de practicar la revascularización coronaria se tomó en la reunión del Equipo Cardiaco, basándose en la localización y la extensión de la EC y la complejidad de la ICP. En general, para las lesiones graves proximales y medias con gran cantidad de miocardio en riesgo, se practicó revascularización, y no se trataron las lesiones de segmentos distales o vasos secundarios. Para el reemplazo valvular se utilizaron la válvula cardiaca percutánea Edwards SAPIEN (Edwards LifeSciences; Irvine, California, Estados Unidos) o la prótesis valvular Medtronic CoreValve (Medtronic; Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos), utilizando una vía de acceso transfemoral según lo descrito con anterioridad15. Se realizó sistemáticamente un seguimiento del electrocardiograma y los marcadores cardiacos cada 8 h durante las primeras 24 h y 1 vez al día a partir de entonces, como parte de nuestro protocolo estándar de TAVI. El tratamiento antitrombótico después del TAVI consistió en ácido acetilsalicílico (indefinidamente) junto con clopidogrel (3-6 meses), salvo que estuviera contraindicado. En el caso de que estuviera indicada la anticoagulación por alguna otra razón, se administró tratamiento anticoagulante oral (con o sin tratamiento antiagregante plaquetario con un solo fármaco). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado para la intervención y el seguimiento.

Un cardiólogo intervencionista experto en la evaluación de la PS-I que no conocía los resultados clínicos de los pacientes analizó en el laboratorio central de angiografía de nuestro centro todas las angiografías previas a la intervención16. La EC se definió como la presencia de 1 o varias lesiones de las arterias coronarias epicárdicas con estenosis ≥ 50% del diámetro en los vasos de diámetro ≥ 1,5mm17. La PS-I se calculó con el algoritmo de la PS-I17. En los pacientes con lesiones que ya se habían revascularizado con anterioridad y continuaban siendo permeables en el momento de la coronariografía previa al TAVI, estas lesiones se consideraron no relevantes en el cálculo de la PS-I, pero se incluyó a estos pacientes en el grupo de EC. Cuando la revascularización previa había sido quirúrgica, la PS-I se calculó mediante la PS para la CABG18. Se calculó la PS residual de los pacientes sometidos a ICP antes del TAVI19. La PS-II de todos los pacientes se calculó con el algoritmo de PS-II8, que incluye la PS-I anatómica y variables clínicas basales como edad, sexo, aclaramiento de creatinina, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, afección de la coronaria principal izquierda, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad vascular periférica. Para los pacientes sometidos a ICP en los 30 días previos al TAVI, se utilizó la PS-I previa a la ICP, y a los pacientes sin lesiones coronarias, se les asignó un valor de PS-I de 0.

Los objetivos principales de este estudio fueron la mortalidad por cualquier causa y los eventos adversos cardiovasculares mayores, un parámetro combinado de muerte por cualquier causa, evento cerebrovascular no mortal e infarto de miocardio no mortal al año. Los objetivos secundarios fueron los componentes individuales del objetivo principal a 1 año, así como la muerte de causa cardiovascular. Los eventos adversos cardiovasculares mayores y sus componentes se evaluaron a los 30 días, al año y a los 4 años. La muerte por cualquier causa se definió como cualquier muerte de causa cardiaca o de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con la intervención (que se definieron como la mortalidad por cualquier causa a los 30 días o durante la hospitalización de la intervención índice si había sido > 30 días) y las muertes debidas a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar o enfermedad vascular20. Los eventos cerebrovasculares incluyeron el accidente isquémico transitorio y el ictus, definidos según la duración de los síntomas, la presencia de una disfunción neurológica persistente o los signos de infarto cerebral en las exploraciones de imagen20. La lesión miocárdica se definió como la presencia de signos de ondas Q de nueva aparición en el electrocardiograma o de anomalías en el movimiento de la pared regional de nueva aparición en la ecocardiografía. Los marcadores bioquímicos de lesión miocárdica se definieron como un aumento de la troponina > 35 sobre el límite superior de la normalidad (LSN) o un valor de isoenzima MB de la creatincinasa > 5 LSN.

Se evaluaron los eventos adversos en el hospital y en el seguimiento clínico. Las características clínicas basales y de la intervención, así como los eventos adversos, se introdujeron prospectivamente en la base de datos dedicada del centro. Los pacientes fueron objeto de seguimiento al mes, a los 6 meses y al año de la intervención y 1 vez al año a partir de entonces.

Dado que la PS-II proporciona estimaciones de la mortalidad tanto en la ICP como en la CABG, se calculó el estadístico C para la mortalidad a 30 días y a 1 año mediante análisis de regresión logística binaria. Se crearon curvas de características operativas del receptor (ROC) y se realizaron comparaciones por pares de las curvas ROC correspondientes a las PS-I y PS-II para la ICP y PS-II para la CABG, con objeto de determinar cuál era la mejor puntuación para identificar el objetivo principal. Asimismo, se elaboraron curvas ROC dependientes del tiempo para los datos de supervivencia censurados para el análisis estadístico, con objeto de determinar el valor predictivo de la PS-II en la ICP y de la PS-II en la CABG en cuanto a la mortalidad a 1 año21. La PS-II para la ICP fue la que mostró mejor ajuste, por lo que todos los análisis ulteriores se realizaron con esa puntuación. Se estratificó a los pacientes en 3 grupos según los terciles de la PS-II para la ICP. Se compararon las características iniciales y los resultados clínicos de los distintos grupos. Las variables discretas se resumen en forma de número y frecuencia y las continuas, como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico] cuando la distribución no era normal según lo indicado por la prueba de Shapiro-Wilk. Los resultados clínicos a 30 días, 1 año y 4 años se expresan en forma de número o tasa de incidencia utilizando análisis de Kaplan-Meier, y se compararon los de los pacientes que se encontraban en los terciles 1, 2 y 3 de la PS-II. Se realizaron también análisis de los pacientes con y sin EC, según los terciles de la PS-II para la ICP. Se consideraron estadísticamente significativos los valores de p<0,05. Los análisis se realizaron con los programas informáticos SPSS 19.0 para Windows (SPSS Inc.; Chicago, Illinois, Estados Unidos) y R versión 3.3.2 (R Foundation for Statistical Computing; Viena, Austria).

Las características clínicas basales se resumen en la tabla 1. La mediana de edad era 84 [80-87] años, con altas prevalencias de diabetes (34%), fibrilación auricular (39%) e insuficiencia renal (47%). Un total de 193 (48,0%) pacientes tenían EC, con medianas de PS-I y PS-I residual de 4 [0-9] y 2 [0-7] respectivamente. Las áreas bajo la curva (ABC) ROC para la PS-I y la PS-I residual fueron 0,520 (intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,404-0,636; p=0,732) y 0,510 (IC95%, 0,398-0,623; p=0,856) para la mortalidad a 30 días y 0,551 (IC95%, 0,473-0,629; p=0,185) y 0,524 (IC95%, 0,448-0,601; p=0,527) para la mortalidad a 1 año. Las medianas generales de la PS-II para la ICP y la PS-II para la CABG fueron 40,8 [35,4-45,7] y 41,6 [37,9-48,1] respectivamente. La PS-II para la ICP mostró mejor ajuste que la PS-II para la CABG tanto en la mortalidad a los 30 días (estadístico C=0,632; IC95%, 0,524-0,740; p=0,022; y estadístico C=0,480; IC95%, 0,380-0,580; p=0,728; para la comparación de las dos curvas ROC, p=0,032) como para la mortalidad a 1 año (C=0,625; IC95%, 0,552-0,699; p=0,001; y C=0,539; IC95%, 0,466-0,612; p=0,309; para la comparación de las dos curvas ROC, p=0,075) (figura 1 del material suplementario). El ABC dependiente del tiempo también mostró mejor ajuste con la PS-II para la ICP que con la PS-II para la CABG al año (figura 2 del material suplementario). En consecuencia, los demás análisis se realizaron empleando la PS-II para la ICP, según sus terciles: primer tercil de la PS-II (< 37,4), segundo tercil (37,4-44,0) y tercer tercil (> 44).

Todas las características clínicas iniciales incluidas en la PS-II fueron más frecuentes en su tercer tercil (p<0,001), excepto la enfermedad pulmonar crónica (p<0,007), que fue más frecuente en los pacientes del primer tercil. Por consiguiente, los pacientes con una PS-II más alta eran de más edad, en mayor proporción mujeres, con más enfermedad vascular periférica y peores función renal y función del ventrículo izquierdo, así como una revascularización menos completa antes del TAVI (PS-I residual más alta) (p<0,001 para todas las comparaciones). Otras variables clínicas no incluidas en la PS-II, como la diabetes, la fibrilación auricular, el ictus previo y la hipertensión, mostraron una distribución similar en los diversos terciles de la PS-II. El EuroSCORE logístico (primer tercil, 13,58±8,4; segundo tercil, 15,84±8,99; tercer tercil, 22,05±10,59; p<0,001) fue mayor con los valores de la PS-II más altos. Las características de la intervención fueron similares en todos los grupos (tabla 2).

Los resultados clínicos durante la hospitalización tras el TAVI se presentan en la tabla 3. El aumento de la PS-II se asoció con mayor mortalidad a los 30 días (primer tercil, 5 [3,7%]; segundo tercil, 7 [5,2%]; tercer tercil: 15 [11,2%]; p=0,036) y mayor frecuencia de complicaciones hemorrágicas mayores o con peligro para la vida (p=0,015). Hubo una tendencia a un aumento de las insuficiencias renales agudas en el tercil superior (primer tercil, 30 [23,3]; segundo tercil, 25 [19,5]; tercer tercil, 40 [32,5]; p=0,051). La presencia de EC por sí sola no tuvo repercusión alguna en la tasa de eventos del objetivo principal combinado ni en la mortalidad por cualquier causa a los 30 días y al año.

Como se indica en la tabla 4, los riesgos de eventos adversos cardiovasculares mayores al año, mortalidad por cualquier causa y mortalidad de causa cardiaca de los pacientes del tercer tercil de la PS-II fueron mayores (respectivamente, hazard ratio [HR]=2,66; IC95%, 1,46-4,84; p<0,001; HR=2,60; IC95%, 1,40-4,84; p=0,002; HR=3,81; IC95%, 1,54-9,38; p=0,004) y los de los pacientes del segundo tercil, similares (HR=1,05; IC95%, 0,52-2,12; p=0,895; HR=1,27; IC95%, 0,63-2,55; p=0,507; HR=1,99; IC95%, 0,75-5,30; p=0,168) a los de los pacientes del primer tercil. No hubo entre los grupos diferencias significativas en el riesgo de reingreso o el reingreso cardiaco. A los 4 años, los valores altos de la PS-II se asociaron con mayores tasas de mortalidad por cualquier causa (p=0,017), mortalidad cardiaca (p=0,012) y eventos adversos cardiovasculares mayores (p=0,002) (figura 1). En el análisis multivariable, el tercer tercil de la PS-II fue un factor independiente predictivo de mortalidad y eventos adversos cardiovasculares mayores a los 4 años (tabla 5). Al estratificar la población en pacientes con y sin EC, el tercil superior de la PS-II continuó mostrando asociación con la mortalidad a largo plazo (figura 2).

Figura 1.

Resultados a largo plazo de la intervención coronaria percutánea según la puntuación SYNTAX II. MACE: eventos adversos cardiovasculares mayores.

(0.28MB).

Figura 2.

Mortalidad a largo plazo de la intervención coronaria según la puntuación SYNTAX II, en pacientes con (A) y sin enfermedad coronaria (B).

(0.18MB).

Este es un estudio observacional de un solo centro en el que se incluyó únicamente el abordaje transfemoral. En consecuencia, nuestros resultados deberán confirmarse en futuros estudios multicéntricos más amplios y con diferentes abordajes. No obstante, el cálculo de la PS-II en una cohorte de la práctica clínica real podría permitir la extrapolación de los resultados a otras cohortes. La revascularización coronaria se realizó según la decisión del Equipo Cardiaco, y ello puede introducir un sesgo en el análisis y en los resultados. La PS-II se desarrolló en una población de pacientes totalmente diferente de la sometida a TAVI, y no se diseñó específicamente para evaluar los resultados en este contexto, lo cual constituye una limitación para el análisis. Sin embargo, la mayor parte de las puntuaciones de riesgo actualmente utilizadas no se han diseñado para pacientes candidatos a TAVI.