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DOI: 10.1016/j.rec.2021.08.003
Available online 22 September 2021
Rationale and design of the BA-SCAD (Beta-blockers and Antiplatelet agents in patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection) randomized clinical trial
Diseño y justificación del estudio clínico aleatorizado BA-SCAD (bloqueadores beta y agentes antiplaquetarios en pacientes con disección arterial coronaria espontánea)
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Fernando Alfonsoa,b,
Corresponding author
falf@hotmail.com

Corresponding author: Departamento de Cardiología, Hospital Universitario de La Princesa, Diego de León 62, 28006 Madrid, Spain.
, José M. de la Torre Hernándezc, Borja Ibáñezb,d, Manel Sabatéb,e, Manuel Panf, Rajiv Gulatig, Jacqueline Sawh, Dominick J. Angiolilloi, David Adlamj, Francisco Sánchez-Madridb,k
a Departamento de Cardiología, Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, Spain
b Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV), Spain
c Departamento de Cardiología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Santander, Cantabria, Spain
d Departamento de Cardiología, IIS-Fundación Jiménez Díaz, Centro Nacional Investigaciones Cardiovasculares (CNIC), Madrid, Spain
e Departamento de Cardiología, Instituto Cardiovascular, Hospital Clínic, IDIBAPS, Barcelona, Spain
f Departamento de Cardiología, Hospital Universitario Reina Sofía, Universidad de Córdoba, IMIBIC, Córdoba, Spain
g Department of Cardiovascular Medicine, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, United States
h Division of Cardiology, Vancouver General Hospital, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
i Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine, Jacksonville, Florida, United States
j Department of Cardiovascular Sciences and National Institute for Health Research, Leicester Biomedical Research Centre, Glenfield Hospital, United Kingdom
k Departamento de Inmunología, Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, Spain
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Introduction y objectives

Spontaneous coronary artery dissection (SCAD) is a rare cause of acute coronary syndrome. Most patients are empirically treated with beta-blockers and antiplatelet drugs. The Beta-blockers and Antiplatelet agents in patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection (BA-SCAD) is an academic, pragmatic, prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint clinical trial, performed under the auspices of the Spanish Society of Cardiology, to assess the efficacy of pharmacological therapy in patients with SCAD.

Methods

Using a 2 x 2 factorial design, 600 patients will be randomized (1:1/1:1) to: a) beta-blockers (yes/no) and b) “short” (1 month) vs “prolonged” (12 months) antiplatelet therapy. Only patients with preserved left ventricular ejection fraction will be randomized to beta-blockers (yes/no) because patients with reduced left ventricular ejection fraction will receive beta-blockers according to current guidelines. Similarly, only conservatively managed patients (ie, no coronary intervention) will be randomized to the antiplatelet stratum, as patients requiring coronary interventions will receive 1-year dual antiplatelet therapy. The primary efficacy endpoint includes a composite of death, myocardial infarction, stroke, coronary revascularization, recurrent SCAD, and unplanned hospitalization for acute coronary syndrome or heart failure at 1 year. The primary safety endpoint will be bleeding. All patients will be clinically followed up yearly. A comprehensive set of additional substudies (clinical, imaging, revascularization, biomarkers, inflammatory, immunologic, pharmacogenetics, and genetic) will be conducted to ensure a holistic view of this unique and challenging clinical entity.

Conclusions

The results of the BA-SCAD randomized clinical trial will advance our knowledge in the treatment of patients with SCAD.

The study was registered at ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT04850417).

Keywords:
Spontaneous coronary artery dissection
Acute coronary syndrome
Myocardial infarction
Intracoronary imaging
Biomarkers
Fibromuscular dysplasia
Abbreviations:
ACS
DAPT
LVEF
MI
SCAD
SEC
Resumen
Introducción y objetivos

La disección coronaria espontánea (DCE) es una causa rara de síndrome coronario agudo. La mayor parte de los pacientes con DCE son tratados empíricamente con bloqueadores beta (BB) y antiagregantes plaquetarios (AP). El estudio BA-SCAD (bloqueadores beta y agentes antiplaquetarios en pacientes con disección coronaria espontánea) es un ensayo clínico académico, pragmático, diseñado con metodología PROBE (prospective randomized open blinded endpoint), con el patrocinio de la Sociedad Española de Cardiología, para conocer la eficacia del tratamiento farmacológico en pacientes con DCE.

Métodos

Mediante un diseño factorial 2 × 2, se aleatorizará a 600 pacientes (1:1/1:1) a: a) BB (sí/no) y b) tratamiento con AP «corto» (1 mes) frente a tratamiento antiagregante plaquetario doble y «prolongado» (12 meses). Se aleatorizará a BB (sí/no) solo a los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada, ya que a los pacientes con fracción de eyección reducida se los tratará con BB de acuerdo con las guías actuales. De modo similar, se aleatorizará al estrato de AP solo a los pacientes en tratamiento conservador (sin revascularización), ya que los que requieran intervención coronaria recibirán tratamiento antiagregante plaquetario doble durante 1 año. El objetivo primario de valoración incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria, DCE recurrente y hospitalización no planeada por síndrome coronario agudo o insuficiencia cardiaca al año de seguimiento. El objetivo de seguridad es la hemorragia. Todos los pacientes serán seguidos anualmente. Se desarrollará un programa exhaustivo de subestudios adicionales (clínicos, de imagen, de revascularización, de biomarcadores, inflamatorios, inmunológicos, farmacogenéticos y genéticos) para garantizar una visión completa de esta entidad tan especial y compleja.

Conclusiones

Los resultados del estudio clínico aleatorizado BA-SCAD mejorarán nuestro conocimiento sobre el tratamiento de los pacientes con DCE.

El estudio se registró en ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT04850417).

Palabras clave:
Disección coronaria espontánea
Síndrome coronario agudo
Infarto de miocardio
Imagen intracoronaria
Biomarcadores
Displasia fibromuscular

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