Antecedentes y Objetivos: La restenosis intrastent (RIS) sigue siendo un reto en la era de los stents farmacoactivos (DES). Nuestro objetivo ha sido crear un registro para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo balón farmacoactivo (BF) para el tratamiento de la RIS.
Métodos: Estudio prospectivo y multicéntrico que incluyó 126 pacientes con RIS tratadas mediante BF, liberador de paclitaxel (3,0 μg/m2). Doble antiagregación mínima 1 mes. Todas las lesiones se predilatan con balón estándar, seguido de BF con un tiempo de inflado = 60 seg. Solo se excluyeron pacientes con IAM con elevación ST y/o shock cardiogénico y las lesiones calcificadas.
Resultados: Edad media 65,3 ± 10,0 años, 35% diabéticos, 48% IM previo, 51% clínica SCA. 54% RIS sobre vaso pequeño (< 2,5 mm) y 29% que involucrara bifurcación. Destaca que un 48% eran RIS de DES. El patrón focal más frecuentemente observado 59% (IC, focal de cuerpo (37%). Éxito angiográfico 96% (4% se implantó BMS por retroceso agudo o disección > tipo B). Con una mediana de seguimiento de 12 (5,9-13,4)meses, la tasa de eventos adversos acumulada fue de 16,7% (4,0% (5) muerte cardiaca, 4,0% (5) infarto y 12% (15) TLR). Se detectó un solo evento trombótico ARC (0,8%). Se ha realizado control angiográfico completo del 79% (n = 34), en 2 centros, lo que supone el 27% de la población global del registro. El diámetro de referencia fue de 2,6 ± 0,5mm. La pérdida tardía de 0,31 ± 0,28 mm, con una tasa de restenosis binaria del 17,6% (6). Destaca una clara tendencia a mejores resultados en el tratamiento de la RIS focal IC, de cuerpo, en relación al resto (focal marginal o difuso), HR 0,324; IC95% (0,093-1,127), p = 0,08. Asimismo se observó una tendencia (p = ns) a peores resultados en el tratamiento de la RIS de DES comparado con la de BMS, con mayores tasas de MACE (21% vs 12%), TLR (15% vs 9%), infarto (6,6% vs 1,5%) y muerte cardíaca (6,6% vs 1,5%). Probablemente debido a un sesgo de selección, ya que los paciente con RIS de DES tenían peores características basales y de la lesión a tratar.
Conclusiones: El tratamiento de la RIS mediante BF, siguiendo la estrategia descrita, se asoció a buenos resultados a corto y medio plazo (12% TLR, 0,8% trombosis a 1 año), en especial cuando el patrón era focal afectando al cuerpo (9% TLR y MACE 1 año). Parece que el tratamiento de la RIS de DES se asocia peores resultados que la de BMS.