Introducción
Dr. Juan José Gómez Doblas
Presidente del Comité Científico del Congreso
Vicepresidente de la SEC
Comités ejecutivo, organizador y científico
Comité de evaluadores
Listado de sesiones
Índice de autores
Introducción y objetivos: El objetivo de este estudio es verificar los resultados clínicos después de la revascularización coronaria (ICP) percutánea con un stent de cromocobalto con polímero biodegradable liberador de sirolimus, stent en estudio (SE), en un contexto de práctica habitual. El registro está en curso por lo que los datos que se presentan son provisionales.
Métodos: RESALP (r-EPIC 01) es un registro multicéntrico prospectivo de eficacia y seguridad en pacientes tratados con SE por cualquier indicación habitual para la ICP. Fue aprobado por los comités de ética e investigación clínica. Los pacientes firman el consentimiento informado para su inclusión. Se permite la utilización de otros stents (SO) además de los SE a criterio del operador. Los objetivos primarios son la cuantificación de la revascularización de la lesión tratada (TLR) y el fracaso en el vaso tratado (TVF) con el SE. Objetivos secundarios la cuantificación de otros eventos como muerte, infarto, ictus, trombosis de stent, TLR y TVF con SO, revascularización por lesión de novo y la combinación eventos por paciente (MACCE). Se presenta estadística descriptiva de eventos.
Resultados: Se han incluido 519 pacientes, edad 65,4 ± 11,2, mujeres 21,6%, diabéticos 30,3%, creatinina > 1,4 mg/dl 6%, hemoglobina < 12 g/dl 12%, ICP previa 21% (quirúrgica 2,2%), enfermedad vascular 14%. 342 (66%) fueron tratados por síndrome coronario agudo, 169 con elevación de ST. Se implantaron 681 SE (1,31/paciente) y 272 SO (0,52/paciente), en total 953 stents (1,84/paciente). Se dispone de datos de seguimiento completados de 390 en fase hospitalaria (75%), 433 a 1 mes (83%) y 178 a 12 meses (34%). La mortalidad en fase hospitalaria ha sido del 1,54%, a un mes de 1,85% y a 12 meses de 6,74%, muerte cardiaca 4,5%. A 12 meses se han registrado 5 pacientes con ictus (2,81%) y 5 infartos (2,81%). Con el SE la TLR a 12 meses (8 pacientes) ha sido del 4,49%, TVF 5,05% y la trombosis de SE (2 pacientes) 1,16%. Con SO se registraron 3 trombosis a 12 meses (1,69%). El MACCE ha sido del 20% a 12 meses. La tabla y la figura muestran más detalles.
Presentación clínica y extensión de la revascularización |
||||
Indicación clínica |
||||
|
N válida (%) |
N |
% en total |
% en válidos |
Infarto con elevación ST |
506 (97,5) |
169 |
32,6 |
33,4 |
Infarto sin elevación ST |
491 (94,6) |
173 |
33,3 |
35,2 |
Angina inestable |
488 (94,0) |
58 |
11,2 |
11,9 |
Angina estable |
488 (94,0) |
76 |
14,6 |
15,6 |
Isquemia silente |
486 (93,6) |
14 |
2,7 |
2,9 |
Otros |
477 (91,9) |
39 |
7,5 |
8,2 |
Extensión de la enfermedad y revascularización |
||||
|
N válida (%) |
Media ± DE |
Mediana (p25/p75) |
Mínimo/Máximo |
Fracción de eyección (%) |
412 (79,4) |
57,1 ± 10,2 |
60 (51/65) |
20/79 |
Nº vasos afectados > 50% |
519 (100) |
1,59 ± 0,77 |
1 (1/2) |
1/5 |
Nº lesiones > 50% |
519 (100) |
1,83 ± 1,04 |
2 (1/2) |
0/7 |
Nº de vasos tratados con o sin SE |
519 (100) |
1,31 ± 0,57 |
1 (1/2) |
1-4 |
Nº de lesiones tratadas con o sin SE |
519 (100) |
1,54 ± 0,80 |
1 (1/2) |
1-5 |
Nº de vasos tratados con SE |
519 (100) |
1,09 ± 0,31 |
1 (1/1) |
1-3 |
Nº de lesiones tratadas con SE |
519 (100) |
1,20 ± 0,44 |
1 (1/1) |
1-3 |
Nº de SE implantados |
519 (100) |
1,31 ± 0,58 |
1 (1/2) |
0-5 |
Nº de SO implantados |
519 (100) |
0,52 ± 0,92 |
0 (0/1) |
0-5 |
SE: stent en estudio; SO: otros stents implantados. |
Conclusiones: El SE muestra buenos resultados de seguridad y eficacia con una tasa baja de trombosis y en el rango esperable de TLR.