Introducción
Dra. Lina Badimón Maestro
Presidente del Comité Científico del Congreso
Comité ejecutivo
Comité de evaluadores
Índice de autores
Introducción y objetivos: En pacientes con disfunción ventricular, la terapia celular se ha estudiado básicamente en el ámbito de la cardiopatía isquémica. Presentamos el diseño y los resultados preliminares del primer ensayo clínico de terapia celular en miocardiopatía dilatada idiopática (MDI).
Métodos: El estudio MYOCYTE (NCT 01957826) es un ensayo clínico aleatorizado de fase I/II, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo que reclutará 70 pacientes (p) con MDI, FEVI < 45%, clase funcional II-III NYHA y consumo máximo de oxígeno (MVO2) entre 12-21 ml/Kg/min. En una primera fase piloto, 10 p serán tratados con 15 inyecciones transendocárdicas (NOGA XP) de células madre mesenquimales de médula ósea (MSC) en la cara anterior del VI. En una segunda fase, 60 p serán aleatorizados a recibir MSC o placebo en una proporción de 3:1. Las MSC se obtendrán de aspirados de médula ósea tras 3-4 semanas de cultivo en condiciones GMP (dosis final 30-40 millones). Los objetivos primarios son: MACE, clase funcional de la NYHA, arritmias ventriculares malignas, parámetros de laboratorio e incidencia de complicaciones con la plataforma NOGA XP. Los objetivos secundarios incluyen MVO2 y capacidad funcional; cuestionarios de calidad de vida; defectos de perfusión en RM y SPECT; FEVI, volúmenes ventriculares y contractilidad segmentaria (por eco, RM, SPECT y ventriculografía); y parámetros electromecánicos con NOGA XP. El seguimiento es de 2 años, y existen core-labs independientes para todas las técnicas.
Resultados: Hasta el momento se han incluido en el estudio 6 p, edad 60,0 ± 9,6 años y 5 p varones (83%). 83% eran hipertensos, 50% diabéticos, 67% dislipémicos y 33% fumadores. La FEVI basal fue de 32,8 ± 8,0% por eco y de 38,2 ± 7,7% por RM. El MVO2 basal fue de 17,3 ± 4,7 mL/kg/min, y todos los p estaban en CF II NYHA. No se han observado MACE, eventos arrítmicos o complicaciones del procedimiento. Ha habido una muerte súbita a los 8,5 meses del tratamiento y una nefropatía por contraste. Existe seguimiento por eco de 4 p a los 3 meses, con una FEVI de 44,2 ± 5,8%. La figura muestra los mapas electromecánicos y de inyección del primer paciente.
Mapas electromecánicos con NOGA XP (arriba: voltaje unipolar y acortamiento lineal; abajo: puntos de inyección en la cara anterior y ojo de buey).
Conclusiones: Este es el primer estudio de terapia celular con MSC con la plataforma de navegación NOGA XP en p con MDI. Los resultados preliminares muestran que este tratamiento es seguro y potencialmente beneficioso.