Introducción
Dr. José María de la Torre Hernández
Presidente del Comité Científico del Congreso. Vicepresidente de la SEC
Comités ejecutivo, organizador y científico
Comité de evaluadores
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Índice de autores
Introducción y objetivos: Una de las complicaciones más frecuentes tras el recambio valvular aórtico transcatéter (TAVI) es la aparición de trastornos de la conducción (TC) e implante de marcapasos definitivo (MCP), asociado a mayor morbilidad, estancia hospitalaria y gastos. Se ha postulado que algunos TC pos-TAVI son transitorios, debido a la respuesta inflamatoria. El objetivo de este ensayo clínico exploratorio fue evaluar la seguridad y eficacia de los glucocorticoides periprocedimiento para la prevención de TC e implante de MCP pos-TAVI.
Métodos: Ensayo clínico de fase III unicéntrico, aleatorizado, controlado y no enmascarado (evaluador ciego). Aleatorizamos a 100 pacientes sometidos a TAVI desde agosto-23 hasta el abril-24. Excluimos portadores de MCP, acceso diferente al femoral, uso de corticoides crónicos o contraindicación para los mismos. El grupo intervención recibió metilprednisolona i.v. 7 mg/kg/día 1 hora preintervención, seguido de prednisona 15 mg/12h durante 5 días. El objetivo primario de eficacia fue la tasa de MCP a los 30 días y el objetivo secundario el endpoint combinado tasa de MCP o BCRI de novo a los 30 días. El objetivo primario de seguridad incluía: descompensaciones graves de insuficiencia cardiaca, crisis hipertensiva, infecciones, mortalidad global y cardiovascular, ictus y/o complicaciones hemorrágicas.
Resultados: Tras la aleatorización fueron asignados 50 pacientes al grupo intervención (GI) y 50 al grupo control (GC). Las características basales de ambos grupos, y del procedimiento fueron similares (tabla). La tasa de marcapasos a los 30 días fue del 14% en el GC vs 8% en el GI (p = 0,33) y la tasa de MPC o BCRI de novo fue del 18% en GI vs 24% en GC (p = 0,46). La mortalidad global a los 30 días fue 2% (GI) vs 4% (GC) (p = 0,603) (tabla). No hubo diferencias en eventos de seguridad.
Características basales y eventos al mes |
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Parámetros basales |
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Variable |
Control |
Intervención |
p |
Edad (años) |
81,73 ± 5,49 |
81,04 ± 5 |
0,53 |
Mujer |
32 (64%) |
28 (56%) |
0,41 |
IMC (Kg/m2) |
26,64 ± 4,46 |
28,59 ± 5,92 |
0,065 |
Diabetes mellitus |
10 (20,4%) |
16 (32%) |
0,19 |
Área anillo Ao (mm2) |
410,5 ± 72,92 |
433,09 ± 107,98 |
0,225 |
Balón expandible |
15 (30%) |
21 (42%) |
0,21 |
Autoexpandible |
35 (70%) |
29 (58%) |
0,21 |
Predilatación |
36 (72%) |
38 (76%) |
0,64 |
Posdilatación |
7 (14%) |
7 (14%) |
1 |
Profundidad implante (mm) |
4,88 ± 1,44 |
4,39 ± 1,4 |
0,093 |
Estancia media (días) |
2,26 ± 1,85 |
2,18 ± 1,94 |
0,83 |
Eventos al mes |
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Variable |
Control |
Intervención |
p |
Implante marcapasos |
7 (14%) |
4 (8%) |
0,33 |
BCRI de novo |
5 (14,7%) |
5 (12,8%) |
0,81 |
Marcapasos + BCRI |
12 (24%) |
9 (18%) |
0,46 |
Mortalidad al mes |
2 (4%) |
1 (2%) |
0,603 |
IMC: índice masa corporal; BCRI: bloqueo completo de rama izquierda. |
Conclusiones: Con los resultados de este ensayo clínico exploratorio, podemos decir que el uso de corticoides periprocedimiento en pacientes sometidos a TAVI es seguro. Apareció una tendencia a la disminución de la tasa de implante de MCP al mes. Estos datos deben ser corroborados en un EC de gran tamaño potenciado para lograr los objetivos de eficacia.