ISSN: 0300-8932 Factor de impacto 2023 7,2

SEC 2011 - El Congreso de las Enfermedades Cardiovasculares

Maspalomas (Gran Canaria), 20 - 22 de Octubre de 2011

4016. Inmunosupresión y valvulopatía del injerto

Fecha : 21-10-2011 00:00:00
Tipo : Comunicaciones orales
Sala : No disponible

4016-5. Everolimus con exposición reducida a CsA frente a MMF con exposición estándar a CsA en receptores de trasplante cardíaco de novo: análisis de eficacia y seguridad a los 12 meses

José María Arizón, Javier Segovia, Juan Carlos Castillo, Manuel Gómez Bueno, Amador López, Luís A. Alonso-Pulpón, Carmen Segura y Guillermo Guinea del Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid y Novartis Farmacéutica, S.A., Barcelona.

Antecedentes y Objetivos: El objetivo del presente estudio fue demostrar que everolimus (EVR; inhibidor de mTOR) con dosis reducida de ciclosporina (CsA) consigue una eficacia y función renal (FR) comparable al tratamiento con CsA estándar y mofetil micofenolato (MMF) en receptores de trasplante cardíaco (RTxC) de novo.

Métodos: En el A2310, un estudio de 24 meses (M), multicéntrico, aleatorizado y abierto, los RTxC fueron aleatorizados a una dosis inicial de 1,5 o 3 mg/día de EVR (objetivo C0: 3-8 ng/mL o 6-12 ng/mL) con dosis reducida de CsA, o 3 g/día de micofenolato mofetilo (MMF) con dosis estándar de ciclosporina y esteroides. La terapia de inducción fue la propia de cada centro (basiliximab/timoglobulina (TG)/no inducción). Las variables principales en M12 fueron: variable compuesta de fallo de eficacia (rechazo agudo comprobado por biopsia = 3A de la Sociedad Internacional (ISHLT) (RAB), RA con compromiso hemodinámico (CHD), muerte, pérdida del injerto/re-trasplante, pérdida de seguimiento) y la FR (tasa de filtración glomerular (TFG), y algoritmo de Levy (MDRD) en los grupos de EVR frente a MMF (análisis de noinferioridad).

Resultados: Se aleatorizaron 721 RTxC (EVR 1,5 mg N = 282, EVR 3 mg N = 168, MMF N = 271). El brazo con 3 mg de EVR se terminó prematuramente debido a una mayor mortalidad. En los grupos EVR 1,5 mg y MMF, 194 y 206 RTxC completaron el estudio; solo se presentan los resultados de estos dos brazos. En el M12, EVR fue estadísticamente no inferior a MMF para el fallo de eficacia compuesto, pero fue inferior para FR (tabla). La FR fue comparable entre EVR y MMF en los centros que cumplieron con la reducción de CsA (84% de los RTxC) (diferencia en la TFG media: -3,6 ml/min, IC 97,5%: -8,9 a 1,8). Se observó un desequilibrio en la mortalidad en EVR frente a MMF, debido principalmente a infecciones en los primeros 3M post-Tx en los RTxC con inducción con TG. En los RTxC sin inducción, la mortalidad fue similar.

Conclusiones: EVR 1,5 mg fue no-inferior a MMF en la variable compuesta de fallo de eficacia, pero no lo fue para FR. La mayor mortalidad observada en el grupo de EVR parece asociada con la combinación de EVR con la inducción de TG; la FR inferior parece asociada a la falta de cumplimiento con la reducción de CsA en el grupo de EVR.


Comunicaciones disponibles de "Inmunosupresión y valvulopatía del injerto"

4016-1. Análisis de eficacia del estudio Everostat en el trasplante cardiaco: Inmunosupresión con everolimus frente a inmunosupresión estándar en pacientes con enfermedad vascular del injerto establecida
Javier Segovia Cubero, Jesús Palomo, Francisco J. González Vílchez, Juan Delgado, Sonia Mirabet, Nicolás Manito, Eulalia Roig y Gregorio Rábago del Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda (Madrid).
4016-2. Reducción de la vasculopatía del injerto cardiaco con everolimus con respecto a micofenolato mofetilo: resultados de ecografía intravascular de un ensayo multicéntrico aleatorizado
Javier Segovia, José María Arizón, Manuel Gómez Bueno, Amador López, Luís A. Alonso-Pulpón, Juan Carlos Castillo, Ana Briceño y Guillermo Guinea del Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba y Novartis Farmacéutica, S.A., Barcelona.
4016-3. Fracaso primario del injerto tras el trasplante cardiaco: características actuales en una cohorte multicéntrica contemporánea a nivel nacional
Javier Segovia, María Dolores García-Cosío Carmena, Félix Pérez-Villa, Juan Fernández-Yáñez, José Luis Lambert Rodríguez, Nicolás Manito Lorite, Luis Fuente Galán y María Luisa Sanz Julve del Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda (Madrid), Grupo RADIAL, Madrid y Hospital Clínico San Carlos, Madrid.
4016-4. Inhibidores de m-TOR en la insuficiencia renal post-trasplante cardiaco crónico. ¿Sustitución o minimización de inhibidores de la calcineurina?
Francisco González Vílchez, José Antonio Vázquez de Prada, Luis Almenar Bonet, José María Arizón del Prado, Sonia Mirabet Pérez, José Luis Lambert Rodríguez, Juan Delgado Jiménez y Manuel Gómez Bueno del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander (Cantabria), Hospital La Fe, Valencia y Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba.
4016-5. Everolimus con exposición reducida a CsA frente a MMF con exposición estándar a CsA en receptores de trasplante cardíaco de novo: análisis de eficacia y seguridad a los 12 meses
José María Arizón, Javier Segovia, Juan Carlos Castillo, Manuel Gómez Bueno, Amador López, Luís A. Alonso-Pulpón, Carmen Segura y Guillermo Guinea del Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid y Novartis Farmacéutica, S.A., Barcelona.
4016-6. Prevalencia de vasculopatía del injerto al año del trasplante cardiaco según la nueva nomenclatura de la Sociedad Internacional de Trasplante Cardiaco y Pulmonar y su valor pronóstico
Óscar Prada Delgado, Rodrigo Estévez Loureiro, Ángela López Sainz, Mª Jesús Paniagua Martín, Raquel Marzoa Rivas, Eduardo Barge Caballero, Alfonso Castro Beiras y María G. Crespo Leiro del Complexo Hospitalario Universitario A Coruña.

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