Introducción
Dr. Héctor Bueno
Presidente del Comité Científico del Congreso
Comité ejecutivo
Comité de evaluadores
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Índice de autores
Introducción y objetivos: Algunas de las diferencias más evidentes entre sexos en los ensayos clínicos se encuentran en el campo de la Insuficiencia cardiaca.
Métodos: He realizado una búsqueda bibliográfica en Pubmed, Web of Science y Cochrane Se incluyen en la búsqueda los ensayos clínicos aleatorizados sobre tratamientos médicos para insuficiencia cardiaca congestiva durante los años 2019, 2020 y hasta la actualidad. Se analizan finalmente 31 ensayos clínicos.
Resultados: Hemos analizado 31 ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego sobre tratamiento médico en insuficiencia cardiaca congestiva realizados en el último año (desde enero del 2019 hasta marzo de 2021) con un total de 64.282 pacientes incluidos en total. Solo hay 2 estudios con una proporción de mujeres del 50% o algo mayor: el que compara pirdostigmina e ivabradina (proporción de mujeres 50,5%) y el estudio FAIR- HF (9) (proporción de mujeres 53,4%). De los 31 ensayos clínicos analizados 21 (el 67%) presentan una proporción de mujeres menor del 30% llegando en algún caso a cifras tan bajas como el 6%. Ninguno de los estudios analizados incluye el sexo como variable principal y únicamente 4 de los 31 tratan el sexo como una variable más. Únicamente hay un estudio que diferencia las dosis según sexo. Ninguno de los 31 estudios analizados especifica los efectos secundarios teniendo en cuenta el sexo de los pacientes seleccionados.
Resumen de resultados |
|||||||
Estudio/año pub |
N |
Proporción de mujeres |
Sexo variable principal |
Sexo como otra variable |
¿Se diferencian dosis por sexo? |
¿Se analizan los datos por sexo? |
¿Efectos 2°s por sexo? |
Omecamtiv/2021 |
8.526 |
21% |
No |
Sí |
No |
No |
No |
Omecamtiv/2020 |
448 |
20% |
No |
No |
No |
No |
No |
COSMIC-HF STUDY |
|||||||
Indacaterol en ICCRON/2020 |
44 |
30% |
No |
No |
No |
No |
No |
Pyridostigmine vs ivabradine/2019 |
21 |
50,50% |
No |
No |
No |
No |
No |
Vericiguat VICTORIA/2020 |
5.050 |
23,90% |
No |
Sí |
No |
Sí |
No |
Vasodilatación vs tratamiento convencional GALACTIC/2019 |
7.88 |
36,90% |
No |
Sí |
No |
Sí |
No |
Hierro carboximaltosa FAIR-HF/2019(8) |
459 |
53,40% |
No |
No |
No |
No |
No |
Hierro isomaltosa FERRIC-HF/2019 |
40 |
28% |
No |
No |
Sí |
No |
No |
Acetazolamida/2019 |
34 |
35% |
No |
No |
No |
No |
No |
Trimetylamina NBIOSTAT-CHF/2019 |
2234 |
26% |
No |
No |
No |
No |
No |
Cetona 3 hidroxibutirato/2019 |
34 |
6% |
No |
No |
No |
No |
No |
Xingmailong/2019 |
100 |
44% |
No |
No |
No |
No |
No |
Enalapril/2019 |
2.569 |
20% |
No |
Sí |
No |
Sí |
No |
SOLVD |
|||||||
Suspender diuréticos/2019 REBIC-1 |
188 |
25% |
No |
No |
No |
No |
No |
Diurético en pacientes IC/2020 aguda |
80 |
10% |
No |
No |
No |
No |
No |
Vitamina D./2019 EVITA |
400 |
17% |
No |
No |
No |
No |
No |
Serelaxina/2019 RELAX-AHF-2 |
6.545 |
40% |
No |
No |
No |
No |
No |
Neladenosona/2019 PANTHEON |
427 |
17% |
No |
No |
No |
No |
No |
Sacubitrilo en rigidez aórtica en IC/2019 EVALUATE-HF |
464 |
24,80% |
No |
No |
No |
No |
No |
Morfina oral/2019 |
45 |
15% |
No |
No |
No |
No |
No |
Ivabradina |
104 |
36% |
No |
No |
No |
No |
No |
Ivabradina pre alta/2020 PRIME-HF TRIAL |
3.357 |
23,90% |
No |
No |
No |
No |
No |
Ivabradina en IC/2019 J-SHIFT study/2019 |
254 |
18% |
No |
Sí |
No |
Sí |
No |
Antidiabéticos |
|||||||
Dapaglifocina/2019 DECLARE-TIMI58 STUDY |
17.160 |
Desconocido |
No |
No |
No |
No |
No |
Dapaglifocina en IC/2020 DAPA-HF |
4.443 |
22% |
No |
No |
No |
No |
No |
Dapaglifocina en biomarcadores/2019 DEFINE-HF |
236 |
27% |
No |
No |
No |
No |
No |
Empaglifocina en IC/2019 EMPIRE-HF |
697 |
15% |
No |
No |
No |
No |
No |
Empaglifocina en disfunción VI/2021 EMPEROR-REDUCED |
3.730 |
25% |
No |
No |
No |
No |
No |
Empaglifocina en IC aguda/2020 EMPA-RESPONSE-AHF |
80 |
32,50% |
No |
No |
No |
No |
No |
Liraglutide/2019 LIVE |
41 |
5% |
No |
No |
No |
No |
No |
Conclusiones: La insuficiencia cardiaca supone una importante causa de morbimortalidad en las mujeres. Las mujeres están infrarrepresentadas en los ensayos clínicos de insuficiencia cardiaca, suponiendo únicamente menos del 30% de los sujetos a estudio. La situación no ha mejorado en los últimos 20 años. Además, el sexo no aparece como variable en la mayor parte de los estudios y no se diferencian las dosis de fármacos y los efectos secundarios teniendo en cuenta la perspectiva de género. Es necesaria mayor investigación con respecto a la insuficiencia cardiaca de la mujer, las diferentes dosis objetivo, el comportamiento diferenciado frente a los distintos fármacos y la presencia o no de distintos efectos secundarios dependiendo del sexo para poder ajustar las recomendaciones de las guías de práctica clínica a las necesidades de cada sexo.