Introducción
Dr. José María de la Torre Hernández
Presidente del Comité Científico del Congreso. Vicepresidente de la SEC
Comités ejecutivo, organizador y científico
Comité de evaluadores
Listado completo de comunicaciones
Índice de autores
Introducción y objetivos: El objetivo de este estudio es verificar los resultados clínicos tras el implante de un stent de cromocobalto con polímero biodegradable liberador de sirolimus, stent en estudio (SE), en un contexto de práctica habitual. Los datos que se presentan corresponden a los registrados hasta abril de 2024.
Métodos: RESALP (r-EPIC 01) es un registro multicéntrico prospectivo de eficacia y seguridad en pacientes tratados con SE por cualquiera de las indicaciones habituales. Fue aprobado por los comités de ética e investigación clínica. Todos los pacientes firman el consentimiento informado para su inclusión. Se permitió la utilización de otros stents (SO) además de los SE a criterio del operador. Los objetivos primarios son la cuantificación de la revascularización de la lesión tratada (TLR) y el fracaso en el vaso tratado (TVF) con el SE. Son objetivos secundarios la cuantificación de otros eventos como muerte, infarto, ictus, trombosis de stent, TLR y TVF con SO, revascularización por lesión de novo y la combinación eventos por paciente (MACCE). Se presenta estadística descriptiva de eventos en las distintas revisiones.
Resultados: Se han incluido 589 pacientes, edad media de 65,6 ± 11,2, mujeres 22,1%, diabéticos 30%, insuficiencia renal con creatinina mayor de 1,4 mg/dL 6%, hemoglobina menor de 12 g/dL 13%, intervención coronaria previa 21% (quirúrgica 2,2%), enfermedad vascular 13%. 387 (68%) fueron tratados por síndrome coronario agudo de los cuales 185 eran con elevación de ST. Se implantaron 772 SE (1,3/paciente) y 296 SO (0,5/paciente), en total 1.068 stents (1,84/paciente). Se dispone de datos de seguimiento completados de 423 en fase hospitalaria (72%), 483 a 1 mes (82%) y 317 a 12 meses (54%). La mortalidad registrada en fase hospitalaria ha sido del 1,2%, a un mes de 2,1% y a 12 meses de 5,1%, muerte cardiaca 3,2%. A 12 meses se han registrado 7 pacientes con ictus (2,2%) y 7 infarto (2,2%). Con el SE la TLR a 12 meses (12 pacientes) ha sido del 3,8%, TVF 4,4% y la trombosis de SE (4 pacientes) 1,3%. Con SO se registraron 3 trombosis a 12 meses (0,9%). El MACCE ha sido del 16% a 12 meses. La tabla y grafico muestran más detalles de este análisis.
Presentación clínica y extensión de la revascularización |
||||
N válida (%) |
N |
% en el total |
% en válidos |
|
Infarto con elevación de ST |
575 (97,6) |
185 |
31,4 |
32,2 |
Infarto sin elevación de ST |
558 (94,7) |
202 |
34,3 |
36,2 |
Angina inestable |
554 (94,1) |
60 |
10,2 |
10,8 |
Angina estable |
556 (94,4) |
93 |
15,8 |
16,7 |
Isquemia silente |
552 (93,7) |
16 |
2,7 |
2,9 |
Otros |
542 (92,0) |
43 |
7,3 |
7,9 |
|
Nválida (%) |
Media (DE) |
Mediana (p25/p75) |
Mín/Max |
Fracción de eyección |
453 (76,9) |
57 (10) |
60 (52/65) |
20/79 |
Número de vasos afectados > 50% |
589 (100) |
1,58 (0,79) |
1 (1/2) |
1/5 |
Número de lesiones > 50% |
589 (100) |
1,82 (1,05) |
2 (1/2) |
0/7 |
Nº de vasos tratados con o sin SE |
589 (100) |
1,31 (0,58) |
1 (1/1) |
1/4 |
Nº lesiones tratadas con o sin SE |
589 (100) |
1,54 (0,80) |
1 (1/2) |
1/5 |
Nº de vasos tratados con SE |
589 (100) |
1,09 (0,30) |
1 (1/1) |
1/3 |
Nº de lesiones tratadas con SE |
589 (100) |
1,20 (0,44) |
1 (1/1) |
1/3 |
Nº de stents implantados SE |
589 (100) |
1,31 (0,57) |
1 (1/2) |
1/5 |
Nº de stent implatados SO |
589 (100) |
0,50 (0,91) |
0 (0/1) |
0/5 |
SE: stent en estudio; SO: otros stents implantados. |
Eventos en fase hospitalaria, 1 mes y 12 meses.
Conclusiones: El SE muestra buenos resultados de seguridad y eficacia con una tasa baja de trombosis y en el rango esperable de TLR.