Introducción
Dra. Lina Badimón Maestro
Presidente del Comité Científico del Congreso
Comité ejecutivo
Comité de evaluadores
Índice de autores
Introducción y objetivos: El stent liberador de amphilimus (SLA) es un stent que libera sirolimus formulado con ácidos grasos sin necesidad de polímero. Esta tecnología podría suponer una ventaja en pacientes con metabolismo aumentado de ácidos grasos como los pacientes con diabetes mellitus (DM). El objetivo de este ensayo clínico fue comparar la eficacia del SLA comparado con el stent liberador de everolimus (SLE) en pacientes con DM.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad. Pacientes con DM tratada con antidiabéticos orales o insulina y estenosis coronarias de novo fueron aleatorizados 1:1 a SLA o SLE. Todos los pacientes fueron programados para angiografía de control y tomografía de coherencia óptica a los 9 meses. En objetivo primario fue el volumen de obstrucción neointimal (volumen de neoíntima dividido por el volumen de stent) por tomografía de coherencia óptica. También se valoró el porcentaje de struts no recubiertos, la pérdida luminal tardía por angiografía y los eventos clínicos.
Resultados: Se aleatorizó a 112 pacientes (116 lesiones) en 4 centros españoles. El 40% eran insulinodependientes y la glucohemoglobina media era 7,5%. El volumen de obstrucción neointimal fue 11,9 ± 5,9% para SLA frente a 16,1 ± 18,1% para SLE, alcanzando el criterio de no inferioridad (p = 0,0003). El análisis de subgrupos mostró unos mejores resultados del SLA en los pacientes con DM peor controlada. Por angiografía, el SLA mostró un diámetro luminal mínimo mayor que el SLE (p = 0,02) y una pérdida luminal tardía similar (0,14 ± 0,24 SLA frente a 0,24 ± 0,57 SLE, p = 0,24).
Análisis de subgrupos.
Conclusiones: Este ensayo clínico muestra la no inferioridad del SLA comparado con el SLE en pacientes con DM, y sugiere su alta eficacia, especialmente en los pacientes peor controlados.