Introducción
Dr. Arturo Evangelista Masip
Presidente del Comité Científico del Congreso
Comité ejecutivo
Comité de evaluadores
Índice de autores
Introducción y objetivos: El sacubitrilo/valsartán (S/V) ha demostrado beneficio pronóstico en pacientes con ICFEr en su ensayo pivotal PARADIGM-HF. En este, pacientes con comorbilidades como enfermedad renal crónica avanzada, cifras de TA bajas y cifras de K elevadas suponían ser un criterio de exclusión en el estudio para la evaluación del fármaco.
Métodos: Realizamos un estudio observacional y prospectivo de pacientes con ICFEr en seguimiento en consulta específica de IC y Unidad de día de IC a quienes se les inició tratamiento con S/V con cifras de TAS < 100 mmHg, K > 5,2 mEq/l o CKDEPI < 30 ml/min, siendo estos criterios de exclusión de su ensayo pivotal. Se analizan las características basales, clase funcional, seguridad y tolerancia (máx periodo seguimiento 1 año).
Resultados: De una población de 177 que fueron analizados, 42 (23,7%) no cumplieron criterios de inclusión del estudio PARADIGM-HF por los motivos indicados en el apartado anterior. Las características basales de este tipo de pacientes fueron similares a las de la cohorte general, a excepción de la prevalencia de HTA, menor en los NO-PARADIGM-HF (43 frente a 71%; p = 0,002), presentando al inicio del tratamiento cifras de TAS significativamente menores (128 ± 20 frente a 108 ± 26; p < 0,001). La FEVI inicial fue 33% (similar en ambos grupos). Destaca que se inició S/V a dosis significativamente menores en estos pacientes NO-PARADIGM-HF (dosis bajas 71%, medias 24% y altas 5%). Destaca que no se evidenció mejoría estadísticamente significativa de la clase funcional, hecho que sí se observó en los pacientes con criterios del ensayo clínico (p = 0,11 frente a p < 0,05). En el grupo NO-PARADIGM-HF se objetivó mayor tasa de mortalidad cardiovascular (93 frente a 83%; p < 0,05), sin diferencias significativas en reingresos por IC o mortalidad por cualquier causa (p NS) en comparación con los pacientes PARADIGM-HF de nuestra cohorte.
Características diferenciales pacientes PARADIGM frente a NO PARADIGM |
|||
n = 177 |
PARADIGM (n = 135) |
NO PARADIGM (n = 42) |
|
Sexo masculino |
111 (82%) |
34 (81%) |
ns |
Edad |
68 ± 11 |
67 ± 11 |
ns |
HTA |
96 (71%) |
18 (43%) |
p 0,002 |
DM2 |
62 (46%) |
19 (45%) |
ns |
Dislipemia |
71 (53%) |
23 (55%) |
ns |
FC (lpm) |
70 ± 13 |
70 ± 16 |
ns |
TA sistólica |
128 ± 20 |
108 ± 26 |
p < 0,0005 |
TA diastólica |
74 ± 15 |
67 ± 15 |
p < 0,0005 |
Peso (Kg) |
79 ± 18 |
74 ± 16 |
ns |
CF NYHA I-II |
104 (77%) |
31 (74%) |
ns |
CF NYHA III-IV |
31 (23%) |
11 (26%) |
ns |
Dosis S/V al inicio |
|||
24/26 mg |
56 (41,5%) |
30 (71%) |
p = 0,003 |
49/51 mg |
63 (47%) |
10 (24%) |
p = 0,003 |
97/103 mg |
16 (12%) |
2 (5%) |
Supervivencia y muerte cardiovascular.
Conclusiones: El tratamiento con S/V en pacientes que no cumplirían criterios de inclusión en el estudio PARADIGM-HF por enfermedad renal, hipoTA o hiperpotasemia es seguro, aunque con una menor reducción en mortalidad cardiovascular respecto a los pacientes que sí los cumplen. No se objetivaron mayores tasas de reingresos por IC o mortalidad por cualquier causa en este tipo de pacientes.