Introducción y objetivos: Las recomendaciones de las agencias reguladoras del uso de dispositivos médicos recogen el análisis preclínico en modelo porcino de los nuevos stents farmacoactivos (SFA) como fase obligatoria previa a su aprobación. En este estudio se comparan los resultados en eficacia anti-reestenótica y en seguridad (reparación vascular) de 2 nuevos SFA con los stents metálicos convencionales (SMC) que les sirven de plataforma y con 2 SFA comerciales de referencia.
Métodos: En 12 cerdos domésticos (25 ± 3 kg) se implantaron 36 stents sobredimensionados (ratio stent:arteria 1,39 ± 0,13), uno en cada rama principal: 5 SMC de cromo-cobalto, 5 SFA Cypher®, 5 SFA Xience®, 11 SFA liberadores de sirolimus (Test 1) y 10 SFA liberadores de sirolimus (Test 2). Tras 28 días se analizan los resultados de reestenosis (angiografía e histomorfometría) y de reparación vascular (histología): daño vascular, endotelización, persistencia de fibrina e inflamación.
Resultados: Se muestran en la tabla. No hubo diferencias en los parámetros de eficacia entre los distintos SFA, que fueron significativamente menores que en los SMC. Los grados de daño vascular (0,9 ± 0,5) e inflamación (1 ± 0,5) fueron bajos en todos los grupos, sin diferencias significativas. Los SFA (sin diferencias entre ellos) muestran signos de retraso en la reparación vascular (endotelización, acúmulo de fibrina) respecto a SMC.
SMC |
Cypher® |
Xience® |
SFA Test 1 |
SFA Test 2 |
p (SFA vs SMC) |
|
Angio: % estenosis |
36 ± 12 |
23 ± 14 |
29 ± 10 |
20 ± 8 |
23 ± 8 |
0,014 |
Histol:% estenosis |
60 ± 23 |
47 ± 8 |
30 ± 10 |
40 ± 14 |
41 ± 11 |
0,019 |
Área neoíntima mm2 |
3,9 ± 0,6 |
3,3 ± 0,9 |
1,9 ± 0,8 |
2,5 ± 0,6 |
2,4 ± 0,6 |
0,006 |
Daño vascular (injury score) |
1,3 ± 0,6 |
0,8 ± 0,5 |
0,9 ± 0,5 |
0,9 ± 0,5 |
0,9 ± 0,4 |
0,18 |
Grado inflamación |
1,6 ± 0,6 |
1,2 ± 0,5 |
0,8 ± 0,4 |
1,0 ± 0,3 |
0,9 ± 0,5 |
0,06 |
% endotelización |
99 ± 1 |
95 ± 4 |
94 ± 3 |
93 ± 3 |
96 ± 1 |
0,016 |
Grado fibrina |
0,1 ± 0,2 |
1,7 ± 0,5 |
1,4 ± 0,4 |
1,3 ± 0,6 |
1,2 ± 0,5 |
0,003 |
Conclusiones: Los nuevos SFA analizados en este estudio demostraron una eficacia antiproliferativa similar a los SFA de referencia, superior a los SMC de control. Se observan algunos signos de retraso en la reparación vascular en todos los SFA por un igual, aunque la inflamación y el daño vascular inducidos son ligeramente inferiores a los SMC.