Introducción y objetivos: La mayoría de stents liberadores de fármacos utilizados en la actualidad, son recubiertos con un polímero que lleva el fármaco de elección para su liberación pasado semanas o meses. El stent AXXION TM, es un stent liberador de paclitaxel (SLP) sin polímero, cuya superficie se modifica a través de un proceso de enlace covalente que añade una forma sintética de hidrato de carbono de origen natural llamado glicocalix endotelial. El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad del stent libre de polímero (AXXION TM) al compararlo con un stent recubierto de polímero (TAXUSTM) a 2 años de seguimiento (Clinicaltrials.gov NCT01375855).
Métodos: Pacientes sucesivos fueron sometidos a intervención coronaria (ICP) siendo aleatorizados 1:1, para recibir un SLP libre de polímero (Grupo A) o SLP con polímero (Grupo B). El punto final primario fue evaluar la pérdida luminal tardía a los 9 meses. Además son determinados tanto los registros de ultrasonido intravascular (IVUS) como el seguimiento clínico a los 2 años.
Resultados: Desde octubre 2007 hasta abril 2009, 165 pacientes fueron incluidos en 5 centros de España. El seguimiento clínico a los 2 años fue realizado en 145 pacientes (90%). Las características clínicas y relacionadas al procedimiento fueron similares en los dos grupos al inicio del estudio. El promedio de pérdida del lumen intrastent fue 0,88 ± 0,59 mm para el Grupo A y 0,49 ± 0,54 mm para el Grupo B (p < 0,001). Índice de volumen neointimal (%) medido por IVUS fue superior en el Grupo A (19,25 ± 10,36% vs 6,91 ± 10,36%; p < 0,001). Se encontraron 3 casos de aposición incompleta tardía del stent (Grupo A 1 (1,2%) vs 2 (3,6%) Grupo B, p = 1,000). A los 2 años, el compuesto de muerte cardiovascular, infarto del miocardio, y revascularización del vaso culpable (RVC) se encontró en 34,9% en el Grupo A y 15,2% Grupo B (p = 0,004), a expensas de una tasa elevada de RVC (Grupo A 33,7% vs 13,9% Grupo B, p = 0,003). Una trombosis tardía del stent (1,2%) fue observada en el Grupo B.
Conclusiones: Comparado con el SLP recubierto por el polímero, el SLP libre de polímero demostró no reducir la proliferación neointimal y en consecuencia la reestenosis clínica posterior. La cinética de liberación de las drogas, desempeñan un papel esencial en los resultados obtenidos posterior al implante de un stent liberador de fármacos.