Objetivos: Evaluar y comparar la eficacia y seguridad de los dispositivos AngioSeal (AS) y StarClose (SC) en un protocolo de movilización precoz en pacientes sometidos a ICP por acceso femoral con introductor 6 French.
Métodos: Estudio aleatorizado, multicéntrico (4 hospitales) y prospectivo. Se incluyeron 450 pacientes sometidos a ICP y aleatorizados 2:1 (SC:AS). Se realizó arteriografía iliofemoral antes del implante del sellado en todos los casos. Se intentó iniciar deambulación precoz 4 h postICP a todos los pacientes incluidos. Se evaluó y comparó la eficacia y seguridad en los dos grupos (AS vs SC). Definimos como objetivo primario de eficacia al combinado: 1) adecuada hemostasia en los primeros 3 min y 2) deambulación precoz 4 horas postICP con éxito. Definimos objetivo primario de seguridad: ausencia de complicaciones vasculares (CV) a las 4 y 24 horas, y a los 30 días postICP. CV: hematoma > 5 cm, pseudoaneurisma, fístula AV, trombosis arterial, infección local, hematoma retroperitoneal, sangrado que precisara transfusión.
Resultados: No observamos diferencias en las características basales ni en la terapia anticoagulante entre los grupos. No hallamos diferencias respecto a la eficacia de ambos dispositivos. Se logró una adecuada hemostasia junto a una movilización precoz exitosa en más del 90 % de los casos (SC 91 % vs AS 90,7 %; p = 1). Sin embargo, sí existieron diferencias en relación con la seguridad; la incidencia de CV fue mayor en el grupo AS (6,0 % AS vs 1,3 % SC; p = 0,013) → CV en el grupo AS: 7 hematomas, 1 fístula AV, 1 episodio de trombosis arterial. → CV En el grupo SC: 2 hematomas y 2 hemorragias.
Conclusiones: La movilización precoz 4 horas postICP fue posible con ambos dispositivos. La eficacia de AS y SC fue similar y ambos permitieron lograr una hemostasia precoz y un levantamiento temprano del paciente en más del 90 % de los casos sometidos a ICP. Sin embargo, el dispositivo StarClose fue más seguro con una incidencia menor de complicaciones vasculares mayores.