Introducción y objetivos: El objetivo primario de este estudio fue evaluar la seguridad y la factibilidad de la inyección transendocárdica de células seleccionadas CD133 en pacientes (pts) con angina refractaria sin opción de revascularización.
Métodos: El estudio PROGENITOR es un ensayo multicéntrico aleatorizado y ciego. Se incluyeron pts con angina clase II-IV, con isquemia inducible en el SPECT y sin opción revascularizadora. Todos los pts se trataron con G-CSF durante 4 días, se realizó una aféresis y una selección positiva CD133+ con el sistema CliniMacs. Se realizó un mapeo electromecánico basal y a los 6 meses. Las células fueron inyectadas transendocárdicamente con el sistema NOGA.
Resultados: Se incluyeron 28 pts (19 tratados y 9 controles). La edad media fue 64 ± 9 años, 85% varones, 53% diabéticos y 71,4% con angina clase III. La dosis media de células fue 29,6 ± 1,4 × 106. A los 6 meses de seguimiento 1 pte de cada grupo presentó un episodio de fibrilación ventricular y 1 pte de cada grupo falleció. Un pte del grupo tratado presento un taponamiento cardiaco que fue resuelto pero el pt falleció debido a shock cardiogénico. A los 6 meses el numero de episodios de angina/mes y el número de nitroglicerinas/mes se redujo significativamente en el grupo tratado [(basal: 12,8 ± 8,7 vs 6-meses: 3,2 ± 3,9; p = 0,001); (6,3 ± 7,1 vs 1,6 ± 2,5; p = 0,015)], respectivamente. Sin embargo no cambió significativamente en el grupo control. [(Basal: 7,8 ± 3,2 vs 6-meses: 9,4 ± 12,8; p = 0,7); (5,4 ± 3,8 vs 5,2 ± 10,2; p = 0,9)]. De la misma forma, la clase funcional para angina (clasificación canadiense) mejoró significativamente en el grupo de tratamiento (2,7 ± 0,4 vs 1,7 ± 0,7; p = 0,001), mientras que no cambió en el grupo control (2,7 ± 0 vs 2,2 ± 0,7; p = 0,1). El score de gravedad total de reposo y de esfuerzo medido por SPECT mejoraron significativamente en el grupo tratado [reposo: (22,6 ± 6,3 vs 22,0 ± 6,2; p = 0,01); esfuerzo:(26,1 ± 2,4 vs 24,8 ± 7,0; p = 0,009)] y no cambió en el grupo control [reposo: (18,7 ± 6,3 vs 18,6 ± 2,2; p = 0,3); esfuerzo: (22,1 ± 5,1 vs 21,7 ± 5,4; p = 0,2)].
Conclusiones: Se trata del primer estudio que utiliza la inyección transendocárdica de células CD133+ para tratar pacientes con angina refractaria. Los resultados de este estudio sugieren que es seguro y factible y muestra resultados muy prometedores en términos de eficacia que deben ser confirmados con estudio a gran escala.