Introducción
Dr. Arturo Evangelista Masip
Presidente del Comité Científico del Congreso
Comité ejecutivo
Comité de evaluadores
Índice de autores
Introducción y objetivos: Las mujeres son un grupo infrarrepresentado en los ensayos clínicos. No obstante, el sexo femenino presenta peculiaridades que pueden tener importancia en la toma de decisiones clínicas. El objetivo de este estudio fue analizar las diferencias específicas por sexo en la eficacia, tolerabilidad y seguridad del sacubitrilo/valsartán (SV) en una cohorte de pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida, en la vida real.
Métodos: Registro prospectivo en 10 centros que incluyó a todos los pacientes que iniciaron SV en los primeros 6 meses de su comercialización.
Resultados: Durante el periodo de estudio, 427 pacientes iniciaron tratamiento con SV. De ellos 126 (29,5%) eran mujeres. El seguimiento fue superior a 6 meses en todos los casos (media 7 ± 0,1 meses). Las características basales se resumen en la tabla. No hubo diferencias en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca antes del inicio de SV (aunque la proporción de mujeres portadoras de desfibrilador implantable era menor), y tampoco en la dosis de inicio de SV empleada según el sexo. En lo relativo al tratamiento con SV, la proporción de pacientes que suspendieron el fármaco durante el seguimiento o presentaron efectos adversos fue superponible en ambos sexos, aunque las mujeres presentaron mejor clase funcional al final del periodo de estudio. Los 2 predictores independientes de mejoría de la clase funcional en el análisis multivariante por regresión logística fueron el sexo femenino (odds ratio 1,81, intervalo de confianza al 95%: 1,01-3,2; p = 0,04) y el tratamiento previo con antialdosterónicos (odds ratio 5,03; intervalo de confianza al 95%: 3,09-8,20; p < 0,001).
Características basales, tratamiento y eventos durante el seguimiento según el sexo |
||||
Mujeres (126) |
Varones (301) |
Total (427) |
p |
|
Edad |
68,7 ± 13,2 |
67,8 ± 12,1 |
68,1 ± 12,4 |
0,467 |
Hipertensión |
83 (65,9) |
234 (77,7) |
318 (74,1) |
0,012 |
Diabetes |
45 (35,7) |
125 (41,5) |
170 (39,8) |
0,126 |
Cardiopatía isquémica |
50 (39,7) |
175 (58,3) |
225 (52,8) |
< 0,001 |
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) |
29,8 ± 6,6 |
28,5 ± 7,0 |
28,8 ± 6,9 |
0,097 |
Filtrado glomerular (ml/min) |
60,6 ± 22,8 |
60,9 ± 19,7 |
60,8 ± 20,6 |
0,889 |
Clase funcional (NYHA) pre-SV |
0,182 |
|||
I |
0 |
5 (1,7) |
5 (1,2) |
|
II |
84 (66,7) |
208 (69,3) |
292 (68,5) |
|
III |
36 (28,6) |
79 (26,3) |
115 (27,0) |
|
IV |
6 (4,8) |
8 (2,7) |
14 (3,3) |
|
Tratamiento previo: |
||||
IECAs |
79 (63,2) |
214 (72,1) |
293 (69,4) |
0,074 |
ARA II |
41 (32,1) |
70 (23,7) |
111 (26,4) |
0,06 |
Bloqueadores beta |
111 (88,1) |
277 (93,0) |
388 (91,5) |
0,126 |
Antialdosterónicos |
81 (64,8) |
178 (59,9) |
259 (61,4) |
0,382 |
Desfibrilador implantable |
57 (45,2) |
173 (58,1) |
230 (54,3) |
0,019 |
Dosis de inicio SV/12 h |
0,155 |
|||
24/26 mg |
71 (56,9) |
135 (45,4) |
206 (48,2) |
|
49/51 mg |
46 (35,8) |
138 (45,7) |
184 (43,1) |
|
97/103 mg |
9 (7,3) |
27 (8,6) |
36 (8,4) |
|
Suspende SV en seguimiento |
16 (12,7) |
33 (11,0) |
49 (11,5) |
0,661 |
Dosis de SV al final del seguimiento/12 h |
0,439 |
|||
24/26 mg |
28 (22,2) |
65 (21,7) |
93 (21,8) |
|
49/51 mg |
45 (35,7) |
96 (32,1) |
141 (33,0) |
|
97/103 mg |
34 (27,0) |
103 (34,5) |
137 (32,1) |
|
Clase funcional (NYHA) post-SV |
0,04 |
|||
I |
90 (72,6) |
192 (65,5) |
282 (67,6) |
|
II |
29 (23,4) |
69 (23,6) |
98 (23,5) |
|
III |
5 (4,0) |
25 (8,5) |
30 (7,2) |
|
IV |
0 |
7 (2,4) |
7 (1,7) |
|
Mejoría de clase funcional |
104 (82,5) |
221 (73,4) |
325 (76,1) |
0,047 |
Efectos adversos de SV |
31 (24,6) |
79 (26,5) |
110 (25,8) |
0,718 |
Mejora Nt-ProBNP |
106 (84,1) |
234 (77,7) |
340 (79,6) |
0,125 |
Hospitalizaciones durante el seguimiento |
26 (20,6) |
71 (23,6) |
97 (22,7) |
0,53 |
Muerte durante el seguimiento |
3 (2,4) |
9 (3,0) |
12 (2,8) |
0,724 |
Los datos se presentan como n (%) salvo que se especifique. |
Conclusiones: El tratamiento con SV en mujeres con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida presenta una buena tolerabilidad y se asocia a una mejoría superior de clase funcional al final del seguimiento.