Antecedentes y objetivos: Estudios previos han demostrado que las células progenitoras endoteliales CD133 + son capaces de diferenciarse en células endoteliales y contribuir a la angiogénesis. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la factibilidad de la inyección transendocárdica de células seleccionadas CD133 en pacientes con angina refractaria sin opción de revascularización.
Métodos: El estudio PROGENITOR es un ensayo multicéntrico aleatorizado y ciego. Se incluirán pacientes con angina clase II-IV, con viabilidad o isquemia inducible en el SPECT y sin opción revascularizadora. Todos los pacientes se someterán a un tratamiento con G-CSF durante 4 días y se realizara una aféresis para aislar la fracción mononuclear de la sangre periférica. Las células CD133 + serán seleccionadas con el sistema CliniMacs (Miltenyi Biotec) con el objetivo de obtener de 20 a 30 millones. A todos los pts se realizará un mapeo electromecanico basal y a los 6 meses. En el grupo tratado las células serán inyectadas transendocárdicamente con el sistema NOGA.
Resultados: Hasta la fecha 8 pacientes han sido incluidos. La edad media fue de 63 ± 10 años y todos fueron varones. Todos los pts recibieron 30 millones de CD133 + con una pureza > 85 %. Todos los pacientes tienen un seguimiento de al menos 3 meses. A los 3-meses de seguimiento 1 pt aleatorizado al grupo control presentó fibrilacion ventricular (FV) a las 24 horas del procedimiento basal y se implantó un DAI. Este paciente falleció a los 3,5 meses debido probablemente a un síndrome aórtico agudo. 1 pt del grupo de tratamiento presentó una FV durante la inyección de células que se cardiovertió con éxito y no ha vuelto a presentar ningún evento arrítmico.
Conclusiones: Se trata del primer ensayo en humanos de administración transendocárdica de progenitores endoteliales CD133+ en pacientes con angina refractaria sin opción de revascularización. Estos resultados preliminares sugieren la seguridad del procedimiento a los 3 meses.